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本文是閱讀《條例》 、 《辦法》后，對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)所需要具備的條件、資料、變更注冊、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求進(jìn)行整理、歸納。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了哪些醫(yī)療器械不能進(jìn)行委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方需要具備哪些資質(zhì)及醫(yī)療器械生產(chǎn)受托方需要履行的義務(wù)。

2022/03/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

境外產(chǎn)品國產(chǎn)化生產(chǎn)生產(chǎn)工藝步驟轉(zhuǎn)移問題

2022/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何在共線生產(chǎn)過程當(dāng)中將風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可控，我們可以結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿，更好更規(guī)范得將共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)降低。

2023/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問：一類新藥的一期、二期臨床樣品生產(chǎn)是否需要具有藥品生產(chǎn)許可證的車間，還是滿足GMP生產(chǎn)條件的車間即可？

2023/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中生產(chǎn)許可章節(jié)內(nèi)容與《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》內(nèi)容進(jìn)行對比研究。

2023/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】生產(chǎn)無菌有源醫(yī)療器械，可以自己加工潔凈間外的工序，將需要在潔凈間生產(chǎn)的工序進(jìn)行委托嗎？

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，比較新舊場地生產(chǎn)設(shè)備情況需要提交哪些資料？

2023/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】老師，您好！最近我公司新取得一個(gè)產(chǎn)品的注冊證，分類編碼在原有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍內(nèi)，因?yàn)楝F(xiàn)在沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，請問該怎么操作?

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享