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本文基于藥品上市后變更談藥物全生命周期的CMC變更管理。

2024/07/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)美國(guó)藥典新通則<1220>分析方法生命周期進(jìn)行了解讀，該通則不是新技術(shù)和新方法，而是引入了分析方法生命周期的概念，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，該通則讓大家從分析方法開(kāi)發(fā)時(shí)即關(guān)注于整個(gè)生命周期的方法設(shè)計(jì)。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在產(chǎn)品管理中，生命周期概念越來(lái)越受到重視，它關(guān)注的是產(chǎn)品從投資到運(yùn)營(yíng)，最后到退休的整個(gè)過(guò)程的總成本，圖1。對(duì)于分析方法，近年來(lái)制藥人士對(duì)這一概念的興趣越來(lái)越大。

2022/06/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則（試行）》。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 7 月 19 日發(fā)布了一份新思考性文件介紹了在整個(gè)產(chǎn)品生命周期和基于風(fēng)險(xiǎn)的背景下使用人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）來(lái)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)藥物。

2023/07/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》指導(dǎo)原則有關(guān)適用問(wèn)題。

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2005 年 7月 22 日，歐盟發(fā)布《關(guān)于建立用能產(chǎn)品生態(tài)設(shè)計(jì)要求的框架指令》（ 2005/32/EC ），簡(jiǎn)稱 EuP 指令。 EuP 指令著眼于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，將生命周期的概念引入產(chǎn)品的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)中

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期的各環(huán)節(jié)均涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，且產(chǎn)品技術(shù)要求在各環(huán)節(jié)中產(chǎn)生重要影響和作用。

2018/05/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文站在監(jiān)管者的角度，對(duì)體外診斷相關(guān)產(chǎn)品在全生命周期監(jiān)管中遇到的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了匯總分 析，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管建議。

2019/01/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享