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本文介紹了藥物分析方法生命周期中“降本增效”設(shè)計(jì)法。

2023/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是醫(yī)療器械軟件生命周期。

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品全生命周期中的補(bǔ)充申請情形。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天將從研發(fā)工程師的視角跟大家聊聊醫(yī)療器械的全生命周期。

2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MAH全稱是藥品上市許可持有人，理論上是對藥品的全生命周期進(jìn)行管理，但是作為B證企業(yè)，整個藥品生命周期的側(cè)重點(diǎn)肯定是有所不同。本文以B證企業(yè)的角度，對藥品整個生命周期的需重點(diǎn)介入的工作進(jìn)行匯總概述。

2025/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用：技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評估，多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評估，高致敏性產(chǎn)品廠房設(shè)施布局風(fēng)險(xiǎn)評估和GMP設(shè)計(jì)審核

2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了工藝驗(yàn)證生命周期3A階段的評估方法和相關(guān)統(tǒng)計(jì)方法。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了工藝驗(yàn)證概述及傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證,基于生命周期的工藝驗(yàn)證之工藝設(shè)計(jì)階段,基于生命周期的工藝驗(yàn)證之工藝確認(rèn)階段及基于生命周期的工藝驗(yàn)證之持續(xù)工藝確認(rèn)階段。

2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA的設(shè)備和放射健康中心(CDRH)已經(jīng)啟動了自愿的產(chǎn)品全生命周期(TPLC)咨詢計(jì)劃(TAP)試點(diǎn)。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析方法的生命周期包括設(shè)計(jì)，開發(fā)，驗(yàn)證（包括儀器校正、方法學(xué)驗(yàn)證和方法轉(zhuǎn)移）和方法的終止。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享