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業(yè)如何能始終確保產(chǎn)品安全、有效，一方面可以從技術(shù)角度進(jìn)行探索研究，將前沿、穩(wěn)定技術(shù)適時、有效轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品中，另一方面需要企業(yè)為技術(shù)研究、轉(zhuǎn)化、應(yīng)用打造一套優(yōu)秀質(zhì)量管理體系。

2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二階段的工藝確認(rèn)證明了工藝如預(yù)期進(jìn)行并可重復(fù)產(chǎn)出商業(yè)化產(chǎn)品。應(yīng)在商業(yè)化批次放行前完成，包括：設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計與確認(rèn)（應(yīng)在工藝確認(rèn)前完成）。工藝性能確認(rèn)，用以證明對變異的控制及生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，隨著人民群眾對生命健康的需求日益增長，帶來的是對醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的期望不斷提高。大眾期待醫(yī)療器械不斷創(chuàng)新突破，同樣注重醫(yī)療器械質(zhì)量安全的保障和提高。

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險管理是一個不斷發(fā)展不斷迭代的過程，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對風(fēng)險管理的認(rèn)識不斷加深，對風(fēng)險管理的要求也越來越嚴(yán)格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強(qiáng)對風(fēng)險管理的重視，充分認(rèn)識到風(fēng)險管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風(fēng)險管理為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。

2022/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工藝不一致很多時候反映出來前期開發(fā)的處方工藝不合理、不可行，存在先天缺陷，有的是盲目求快、有的是偷工減料。一個產(chǎn)品處方工藝確定之后，其整個生命周期內(nèi)往往只會修修補(bǔ)補(bǔ)的維護(hù)一下，一個湊合著干的工藝很可能就伴隨產(chǎn)品整個生命周期了。在開發(fā)的過程中有一些誤區(qū)值得警惕。

2022/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本課程首先分析電子組件在整個生命周期的常見應(yīng)力及失效表現(xiàn)，并針對電子組件可靠性的三個組成部分的可靠性問題進(jìn)行詳細(xì)分析

2015/11/26 更新 分類：實驗管理 分享

DFX 是 Design for X（面向產(chǎn)品生命周期各/某環(huán)節(jié)的設(shè)計）的縮寫。

2016/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期的各環(huán)節(jié)均涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，且產(chǎn)品技術(shù)要求在各環(huán)節(jié)中產(chǎn)生重要影響和作用。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品測試是產(chǎn)品生命周期中及其重要的環(huán)節(jié)

2019/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享