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本文將從監(jiān)管角度出發(fā)，探討生物制品分析方法變更的相關(guān)案例，為MAH 持續(xù)不斷提升藥品質(zhì)量控制和完善上市后變更申報(bào)資料提供參考。

2024/06/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 9 月 30 日更新了《關(guān)于人工智能（AI）在藥品生命周期中的使用的思考性文件》。

2024/10/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 10 月 16 日發(fā)布了政策和程序手冊(cè)《MAPP 5018.3 ICH Q 12 中所述既定條件的實(shí)施》。

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在深入剖析藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中可能存在的缺陷，并基于產(chǎn)品生命周期，探討工藝驗(yàn)證的最佳實(shí)踐流程。幫助藥企更好地準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)工藝驗(yàn)證過(guò)程中的合規(guī)性挑戰(zhàn)。

2024/11/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從產(chǎn)品的整個(gè)生命周期的各個(gè)階段我們注冊(cè)工程師要充當(dāng)?shù)慕巧?、需要做什么工作以及要具備什么樣的能力跟大家做一個(gè)分享。

2024/11/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析方法生命周期是一個(gè)持續(xù)的開(kāi)發(fā)過(guò)程，其建立在對(duì)候選新藥的發(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程中使用的每種分析方法的了解之上。

2024/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)與老化驗(yàn)證是保障醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的重要環(huán)節(jié)，二者在醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期管理中發(fā)揮著不可或缺的作用。

2025/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，APIC發(fā)布了《數(shù)據(jù)完整性-常見(jiàn)問(wèn)題解答》指南，內(nèi)容涵蓋了數(shù)字和電子簽名、密碼管理、訪問(wèn)管理、記錄生命周期管理以及其他相關(guān)問(wèn)題。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

開(kāi)發(fā)價(jià)格親民的利培酮仿制藥具有廣闊的市場(chǎng)前景，既能滿足大量患者的治療需求，也能為藥企帶來(lái)可觀經(jīng)濟(jì)效益。

2025/03/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著技術(shù)發(fā)展和對(duì)藥品生命周期管理的深入理解，傳統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定方法正逐漸被一種以患者為中心的增強(qiáng)策略所取代。

2025/04/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享