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官方解釋為持續(xù)工藝確認CPV （Continued Process Verfication )，就是在產(chǎn)品生命周期中，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控和趨勢分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。
2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國FDA器械和放射健康中心（以下簡稱CDRH）負責美國醫(yī)療器械的全生命周期的監(jiān)管。目前，在其內(nèi)部正在醞釀一次較大規(guī)模的機構(gòu)改革，主要將從組織架構(gòu)、工作流程和工作理念等方面入手。
2021/04/12 更新 分類：熱點事件 分享
復雜注射劑具有技術(shù)壁壘高、臨床優(yōu)勢明顯、市場表現(xiàn)良好、可以延長產(chǎn)品生命周期等特點，一直備受關(guān)注。本文就復雜注射劑的特點、在美歐日的注冊分類、美歐日對復雜注射劑非臨床和臨床研究的要求及批準案例進行了介紹。
2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
正確了解儀器的功能及其稱量參數(shù)，同時了解過程特定的要求，可消除此類錯誤想法，有助于防止出現(xiàn)可能導致在實驗室和生產(chǎn)環(huán)節(jié)中產(chǎn)生不合格結(jié)果的重要稱量誤差。
2021/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
開發(fā)產(chǎn)品時，我們首先確定需求然后落地，繼而開始產(chǎn)品的整個生命周期。有效地捕捉需求是成功開發(fā)產(chǎn)品的基石，也就是我們經(jīng)常說的，“做正確的事” 比“正確地做事” 更重要。
2021/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
容器密封完整性( container closure integrity，CCI) 研究是藥物開發(fā)的重要組成部分。本文重點論述了膠塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究，包括包裝設(shè)計、產(chǎn)品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究 3 個方面。對膠塞/玻 璃瓶容器最大允許泄漏限度建立進行探討。
2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，而在醫(yī)療器械注冊進程中，又有三大關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是需要大家注意的，它們將直接影響到你的注冊提交以及成功審批的通過率。
2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如果說每一種事物都有它的培土播種、生根發(fā)芽、成長成熟、暮老病亡，蓋棺定論等等階段，那么一款醫(yī)療器械的整個生命周期中，也會它的生老病死。 為了更好地服務(wù)醫(yī)療器械的病老
2022/01/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
正如每個人的身份證一樣，醫(yī)療器械產(chǎn)品也有自己的身份證號碼——醫(yī)療器械唯一標識，簡稱UDI。這是加強產(chǎn)品全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段。
2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生產(chǎn)的產(chǎn)品品種是越來越多，產(chǎn)品生命周期越來越短的市場環(huán)境下，生產(chǎn)部生產(chǎn)壓力越來越大：客戶要求交貨期更短，更準時，且價格更低，質(zhì)量更好。
2022/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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