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近日，ISPE發(fā)布了《GAMP5（良好自動化生產(chǎn)實踐規(guī)范）指南》第二版，文件全文404頁，內(nèi)容涵蓋：介紹、關(guān)鍵概念、生命周期方法、生命周期階段、質(zhì)量風(fēng)險管理、受監(jiān)管公司的活動、供應(yīng)商活動、效率改進、管理類附錄（12個）、開發(fā)階段的附錄（11個）、運行階段的附錄（13個）、特定主題附錄，還包括通用附錄。
2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，ISPE發(fā)布了《GAMP5（良好自動化生產(chǎn)實踐規(guī)范）指南》第二版，文件全文404頁，內(nèi)容涵蓋：介紹、關(guān)鍵概念、生命周期方法、生命周期階段、質(zhì)量風(fēng)險管理、受監(jiān)管公司的活動、供應(yīng)商活動、效率改進、管理類附錄（12個）、開發(fā)階段的附錄（11個）、運行階段的附錄（13個）、特定主題附錄，還包括通用附錄。
2022/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了標準物質(zhì)從購買到作廢的全生命周期管理。
2023/03/27 更新 分類：實驗管理 分享
本技術(shù)報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。在醫(yī)藥生產(chǎn)中，“工藝驗證”是收集和評價工藝設(shè)計階段的數(shù)據(jù)，通過商業(yè)化生產(chǎn)的方式確定科學(xué)的證據(jù)，證明一個工藝能夠持續(xù)地提供高質(zhì)
2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2014年，我國彩電行業(yè)面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、“后政策時代”消費需求不足、各環(huán)節(jié)成本顯著上升等壓力，面臨產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、核心技術(shù)話語權(quán)不足、產(chǎn)品生命周期縮短等挑戰(zhàn)。
2015/03/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享
醫(yī)療器械風(fēng)險管理深入人心，貫穿器械設(shè)計開發(fā)，生產(chǎn)，銷售和售后服務(wù)等器械生命周期的全部過程，是國際上公認的醫(yī)療器械管理理念。 在醫(yī)療器械上市前應(yīng)如何評估受益與風(fēng)險呢？
2019/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟GMP附錄11與之前解讀過的系列OECD的關(guān)于計算機化系統(tǒng)驗證的指南一樣，都將整個計算機化系統(tǒng)的生命周期分為了：項目階段（Project）和運維階段（Operation）。
2018/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合醫(yī)院自身的醫(yī)療設(shè)備管理中的實際問題進行一些問題的探討并進行相應(yīng)的策略研究，能夠形成一些切實有效且可操作性強的管理措施為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部門提供管理依據(jù)。
2018/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點
2019/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械標準化工作貫穿醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期，是保障醫(yī)療器械安全有效、保障人體健康與生命安全的重要手段。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)應(yīng)當主動貫徹實施強制性國家標準和行業(yè)標準等醫(yī)療器械標準。
2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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