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  • 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編制要求

    醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。臨床評(píng)價(jià)需持續(xù)開(kāi)展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

    2022/09/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定征求意見(jiàn)（附全文）

    為督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》

    2022/11/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺談創(chuàng)新藥各階段的CMC研究重點(diǎn)

    藥學(xué)研究，包括藥物生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、工藝驗(yàn)證等方面內(nèi)容，是藥物研發(fā)的重要組成部分，對(duì)非臨床研究試驗(yàn)和臨床研究試驗(yàn)提供技術(shù)和物質(zhì)支持，貫穿于藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。

    2023/03/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中規(guī)定的違法行為及處罰措施

    近兩年來(lái)，隨著醫(yī)療器械法律法規(guī)的修訂，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管呈現(xiàn)寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰之勢(shì)，注冊(cè)人必須對(duì)產(chǎn)品的全生命周期的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。

    2023/04/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品注冊(cè)核查關(guān)注的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)論述

    本文對(duì)啟動(dòng)注冊(cè)核查的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)因素及申辦者合規(guī)管理進(jìn)行了探討，并提出第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。

    2023/04/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CDER專(zhuān)家倡導(dǎo)的設(shè)計(jì)空間(DSp)建立策略

    QbD以預(yù)先設(shè)定的藥品質(zhì)量為目標(biāo)，通過(guò)充分的科學(xué)證據(jù)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程的理解以及過(guò)程控制，將質(zhì)量融入到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量提升乃至全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)之中，從而有效保障藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。

    2023/05/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CDE專(zhuān)家解讀美國(guó)FDA《注射劑可見(jiàn)異物檢查行業(yè)指南（草案）》

    本文參考美國(guó)ＦＤＡ發(fā)布的《注射劑可見(jiàn)異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時(shí)結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南和審評(píng)工作，從可見(jiàn)異物概念、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)過(guò)程控制和樣品檢查、生命周期管理等方面對(duì)注射劑可見(jiàn)異物的控制策略進(jìn)行介紹。

    2023/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 健世經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選進(jìn)入TAPs

    近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選加入美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢(xún)計(jì)劃(TAP)，將有效加速其在美國(guó)的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化拓展進(jìn)度。

    2023/09/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)獲FDA認(rèn)可，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療邁向全球

    近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選加入美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢(xún)計(jì)劃(TAP)，將有效加速其在美國(guó)的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化拓展進(jìn)度。

    2023/10/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 淺談醫(yī)療器械變更管理與控制

    在醫(yī)療器械的生命周期中，由于技術(shù)創(chuàng)新、法規(guī)變更、市場(chǎng)需求等多種原因，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行變更是不可避免的。因此，科學(xué)合理的醫(yī)療器械變更管理與控制顯得尤為重要。

    2024/02/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享