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醫(yī)療器械研發(fā)過程必須完全符合法規(guī)要求，從而確保產(chǎn)品生命周期內(nèi)的安全和性能，最終達(dá)到改善患者生活的目標(biāo)。那制造商該如何保證醫(yī)械能確實(shí)改善患者生活？本期為您拆解！

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械用戶需求貫穿于醫(yī)療器械全生命周期。是醫(yī)療器械質(zhì)量的源頭。那么到底什么是用戶需求，怎樣才能滿足顧客需求呢？下面呢，筆者就自己的理解寫一篇小文供大家參考。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過回顧中國及美國與醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究有關(guān)的指導(dǎo)性文件和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理開展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究活動(dòng)。

2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，這在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971都有相應(yīng)的定義，本期為您帶來詳細(xì)解讀。”

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，保障藥品全生命周期的質(zhì)量安全，對(duì)受托生產(chǎn)方的現(xiàn)場(chǎng)審核非常重要。現(xiàn)場(chǎng)審核類型可以分為首次審核、定期審核、有因?qū)徍说?。本文主要?duì)首次審核的要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)描述。

2024/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械制造商必須遵守21 CFR Part 820，即美國FDA規(guī)定的質(zhì)量體系要求(QMS)。這一法規(guī)的核心目標(biāo)是確保所有醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)的安全性和有效性。

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，而在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971中都有相應(yīng)的定義。

2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章從醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械常見包裝類型、包裝要求的具體內(nèi)容及包裝驗(yàn)證的注意事項(xiàng)等方面進(jìn)行闡述，以期為保障該類產(chǎn)品全生命周期的安全有效提供支持。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可靠性工程是一門綜合性的工程技術(shù)學(xué)科，其主要目標(biāo)是確保產(chǎn)品或系統(tǒng)在整個(gè)生命周期內(nèi)達(dá)到預(yù)定的可靠性水平。

2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為深耕心血管支架研發(fā)領(lǐng)域多年的工程師，我常被問及："醫(yī)療器械研發(fā)最大的挑戰(zhàn)是什么？"答案從來不是單一維度的技術(shù)突破，而是一場(chǎng)貫穿產(chǎn)品全生命周期的系統(tǒng)性戰(zhàn)役。

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享