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醫(yī)療器械行業(yè)特征、壁壘、生命周期、發(fā)展趨勢 一、 醫(yī)療器械 業(yè)周期性、季節(jié)性、區(qū)域性特征 1、周期性 醫(yī)療器械行業(yè)與居民生命健康密切相關(guān)，需求剛性較強(qiáng)，因此行業(yè)周期性特征
2018/06/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文總結(jié)了電池老化衰減機(jī)理與安全性能變化之間的關(guān)系，希望對電池系統(tǒng)全生命周期熱失控防范設(shè)計(jì)與安全管理，以及電池梯次利用安全性評估有一定的幫助。
2019/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能日益普遍的今天，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題導(dǎo)致的侵犯患者隱私、醫(yī)療器械非預(yù)期運(yùn)行導(dǎo)致患者或使用者受到傷害或死亡引起了各國監(jiān)管部門的高度重視。
2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
IEC 81001-5-1 要求制造商在其質(zhì)量管理系統(tǒng)中定義安全生命周期過程的適用性（4.1.3 適用性的確定）。
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2024年7月1日，F(xiàn)DA宣布從2024年10月1日起TAP試點(diǎn)將擴(kuò)大至放射衛(wèi)生辦公室（OHT8）和眼科器械部（DHT1A）。
2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于全生命周期評價(jià)方法,提出了電動(dòng)汽車碳排放核算模型和新的碳排放數(shù)據(jù)分類方法,并以理想L8為研究對象對碳排放模型進(jìn)行案例驗(yàn)證,從不同角度分析了電動(dòng)汽車的碳排放情況。
2024/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文由Merk科學(xué)家與愛爾蘭化學(xué)與制藥學(xué)院科學(xué)家聯(lián)合發(fā)文關(guān)于制藥中知識(shí)管理研究，以解決ICH Q10（藥品質(zhì)量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮）之間的差距。
2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。
2025/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。
2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，完善審評審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械國際競爭力，國家藥監(jiān)局提
2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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