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基因毒性雜質(zhì)（或遺傳毒性雜質(zhì)，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生基因突變或體內(nèi)誘變，具有致癌可能或者傾向。
2021/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了基因毒性雜質(zhì)的定義，有關(guān)基因性雜質(zhì)的參考指南，常見的基因毒性雜質(zhì)，基因毒性雜質(zhì)“警示結(jié)構(gòu)”，以及基因毒性雜質(zhì)的控制方法
2021/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
全身毒性是醫(yī)療器械使用中的一種潛在的不良作用，本篇文章中將為大家介紹急性全身毒性這種測試方法。
2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
利用(Q)SAR軟件進(jìn)行化合物的致突變性評估，無需進(jìn)行復(fù)雜的毒性試驗(yàn)，已越來越廣泛地應(yīng)用于藥物的基因毒性雜質(zhì)評估中。
2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗(yàn)證提供思路。
2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從人員資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室管理、給藥制劑、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、試驗(yàn)實(shí)施關(guān)鍵階段等方面闡述遺傳毒性評價(jià)研究的關(guān)注點(diǎn)，為遺傳毒性研究實(shí)施提供借鑒。
2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將著重介紹標(biāo)準(zhǔn)更新后對于醫(yī)療器械遺傳毒性檢驗(yàn)的影響，以期為醫(yī)療器械產(chǎn)品具體的遺傳毒性檢測提供參考。
2024/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的研究進(jìn)展進(jìn)行了較為系統(tǒng)的論述，介紹了鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的警示結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生來源、毒性機(jī)制、控制策略、毒理學(xué)評價(jià)方法，以及藥物中鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)檢測技術(shù)的新進(jìn)展，以期為鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的評價(jià)與研究提供參考。
2025/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
美國科學(xué)家發(fā)現(xiàn)可以通過基于細(xì)胞的方法來預(yù)測化學(xué)物質(zhì)對人的毒性，而不需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。這項(xiàng)研究建立了基于細(xì)胞的毒性模型，有助于開發(fā)出代替?zhèn)鹘y(tǒng)用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)測量化合物毒性的新方法。
2018/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于基因毒性雜質(zhì)的定義主要是指：一類可與DNA反應(yīng)，造成DNA損傷，在很低水平下即可誘發(fā)基因突變，并可能致癌的雜質(zhì)。主要有PGIs（potentially genotoxic impurities 潛在基因毒性的雜質(zhì)）與GIs（ genotoxic impurities 基因毒性雜質(zhì)）。
2020/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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