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本文從識別警示結(jié)構(gòu)、文獻及數(shù)據(jù)庫檢索、量化構(gòu)效關(guān)系軟件預(yù)測、體內(nèi)外遺傳毒性試驗、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評估雜質(zhì)基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從監(jiān)管機構(gòu)對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測方法及清除策略4個方面進行了綜述，為藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的控制/清除、檢測提供了參考和依據(jù)。

2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本綜述通過查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻、指導(dǎo)原則，從監(jiān)管機構(gòu)對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測方法及清除策略4個方面進行了系統(tǒng)的總結(jié)綜述。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

大鼠是吸入制劑藥物毒性研究的常用種屬，那么大鼠和人呼吸系統(tǒng)的種屬差異如何呢？本文分享下大鼠和人呼吸道的大體解剖學(xué)、微觀解剖學(xué)和生理學(xué)差異，以及對毒性評價的影響。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則中，藥物免疫毒性是指非期望的免疫抑制或增強，包括免疫調(diào)節(jié)藥物放大的藥理作用所導(dǎo)致的不良反應(yīng)藥物免疫毒性非臨床研究應(yīng)充分表征藥物對免疫系統(tǒng)的影響，為藥物的風(fēng)險-獲益評估提供支持。

2025/02/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。這類致突變性致癌物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定。

2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小編就帶領(lǐng)大家一起解讀ISO 10993-3:2014遺傳毒性測試的標準要求。

2018/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生物學(xué)評價亞慢性毒性試驗報告常見需注意問題有哪些？

2018/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于內(nèi)源性毒性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)對這類成分進行分類，闡明其相關(guān)特征并概述其分析方法，旨在為中藥材的有效性和安全性評價提供參考。

2019/07/16 更新 分類：檢測案例 分享

本文從QSAR模型的建?；A(chǔ)及發(fā)展歷程出發(fā)，對近年來該模型在藥物及其雜質(zhì)毒性預(yù)測方面的應(yīng)用研究報道進行了歸納總結(jié)。

2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享