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本文為藥品N-亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的分析方法開發(fā)提供參考，以便更加嚴(yán)格控制此類雜質(zhì)限度，進(jìn)而保證藥品質(zhì)量安全。

2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了導(dǎo)致ADC藥物毒性的機(jī)制，并嘗試探討提高ADC耐受性的策略。已上市ADCs藥物匯總見下表。

2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)化妝品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高化妝品使用安全性，中國食品藥品檢定研究院組織開展了急性吸入毒性試驗(yàn)方法的研究制定工作。

2023/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討了關(guān)于早期臨床階段化藥非基因毒性雜質(zhì)限度合理性。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何確定醫(yī)療器械是否需要慢性毒性和致癌性試驗(yàn)。

2024/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合FDA、Amgen、Gilead、Celldex Therapeutics等團(tuán)隊(duì)最新觀點(diǎn)，圍繞毒性反應(yīng)、NOAEL判定原則、挑戰(zhàn)、案例進(jìn)行分享。

2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的控制策略與方法探索進(jìn)展。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Pfizer、Seagen、Abbvie、Boehinger-Ingelheim、Takeda、Gilead、GSK等組成的Immunosafety Working Group of IQ/DruSafe對工業(yè)界免疫毒性研究的挑戰(zhàn)進(jìn)行了一組調(diào)查，分享如下。

2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹下六種主要靶器官藥物誘導(dǎo)毒性的基于復(fù)雜細(xì)胞模型的NAM特征、優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械細(xì)胞毒性試驗(yàn)的特點(diǎn)及解決方案等內(nèi)容。

2025/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享