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  • 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定甘氨酸中基因毒性雜質(zhì)的不確定度評(píng)定

    液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定甘氨酸中基因毒性雜質(zhì)的不確定度評(píng)定。

    2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 鹽酸羅格列酮中雜質(zhì)的ADMET毒性預(yù)測(cè)分析

    采用AI算法，通過(guò)來(lái)自文獻(xiàn)和制藥企業(yè)授權(quán)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行ADMET性質(zhì)的毒性分析。

    2025/12/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械全身毒性試驗(yàn)詳解

    在標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.11-2011的評(píng)估項(xiàng)目表中，包括急毒、亞急毒、亞慢毒和慢毒測(cè)試，其實(shí)這些測(cè)試都可以納入全身毒性測(cè)試的范圍，本標(biāo)準(zhǔn)涉及一般全身毒性評(píng)價(jià)。所以，小編今天將帶領(lǐng)大家弄清楚該標(biāo)準(zhǔn)要求，并了解如何開(kāi)展全身毒性測(cè)試。

    2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 超高效液相色譜–串聯(lián)質(zhì)譜法快速測(cè)定雷公藤中毒樣品中4 種毒性成分

    本文主要介紹了超高效液相色譜–串聯(lián)質(zhì)譜法快速測(cè)定雷公藤中毒樣品中4 種毒性成分的主要儀器與試劑，儀器工作條件，樣品處理及測(cè)定結(jié)果。

    2021/10/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 頭孢菌素雜質(zhì)毒性的評(píng)價(jià)策略與方法

    頭孢菌素是臨床應(yīng)用最廣泛的一類抗生素，其藥品中潛在的微量或痕量水平毒性雜質(zhì)，在用藥過(guò)程中可能會(huì)威脅到人類的健康，越來(lái)越受到制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。

    2022/02/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 解析常見(jiàn)的遺傳毒性雜質(zhì)結(jié)構(gòu)類型

    在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中，遺傳毒性和致癌性雜質(zhì)的研究和控制涉及多個(gè)學(xué)科，例如原料藥合成工藝、分析、毒理等。在這個(gè)多學(xué)科交叉的領(lǐng)域內(nèi)，警示結(jié)構(gòu)承擔(dān)了連接工藝質(zhì)控、分析檢測(cè)、毒理學(xué)評(píng)估的紐帶作用。

    2022/05/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥物中遺傳毒性雜質(zhì)的識(shí)別

    對(duì)于化學(xué)藥物，在活性藥物成分生產(chǎn)過(guò)程中，一些起始物料（Starting Material）、中間體（Intermediate）、試劑（Reagent）和反應(yīng)副產(chǎn)物（Byproduct）不可避免地作為雜質(zhì)存在于最終產(chǎn)品中，藥物的安全性不僅取決于藥物本身的毒性情況，也與其所含有的雜質(zhì)密不可分。

    2022/09/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物手性對(duì)藥效與毒性的影響

    雖然藥物設(shè)計(jì)的發(fā)展一日千里，創(chuàng)新藥概念的產(chǎn)生與實(shí)踐催生了新藥的不斷涌現(xiàn)，但制藥行業(yè)仍然存在很多滯后的領(lǐng)域亟待完善，藥物手性對(duì)于藥效和毒性的影響便是其一，至今并沒(méi)有取得完全通透的了解。

    2022/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中檢院發(fā)布《28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)》等征求意見(jiàn)稿

    近日，中檢院發(fā)布《28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)（征求意見(jiàn)稿）》等7個(gè)試驗(yàn)方法，并對(duì)化妝品中比馬前列素等5種物質(zhì)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，擬將其納入禁用原料目錄。

    2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺談醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)

    遺傳毒性試驗(yàn)是指，采用哺乳動(dòng)物或非哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)菌、酵母菌、真菌或整體動(dòng)物測(cè)定試驗(yàn)樣品是否會(huì)引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化的試驗(yàn)。

    2023/07/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享