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本文基于現(xiàn)有文獻(xiàn)報(bào)道的數(shù)據(jù)[1-3,6],總結(jié)了關(guān)于ADC藥物眼毒性的產(chǎn)生機(jī)制,以研究如何在臨床前實(shí)驗(yàn)中盡早發(fā)現(xiàn)眼毒性,降低候選化合物的毒性風(fēng)險(xiǎn)。
2024/12/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文就國內(nèi)外雜質(zhì)遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質(zhì)控制策略、雜質(zhì)遺傳毒性評價(jià)方法進(jìn)行論述,并提出充分結(jié)合計(jì)算機(jī)毒理學(xué)、毒性評價(jià)方法和符合我國國情的監(jiān)管限度制定三個(gè)維度開展雜質(zhì)監(jiān)管工作。
2020/03/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
遺傳毒性雜質(zhì)(Genotoxic Impurities,GTIs),也稱基因毒性雜質(zhì),是指能引起遺傳毒性的雜質(zhì),包括致突變雜質(zhì)和其他類型的非致突變雜質(zhì)。其中,致突變雜質(zhì)(Mutagenic Impurities)指在較低水平時(shí)也能直接引起DNA損傷,導(dǎo)致DNA突變,從而可能引發(fā)癌癥的遺傳毒性雜質(zhì)[1],其致突變致癌作用機(jī)制目前一般認(rèn)為是線性機(jī)制。
2020/11/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文簡單闡述了基因毒性雜質(zhì)的概念及其作用機(jī)理,展示了一些主要的基因毒性警示結(jié)構(gòu)。需要注意的是,含有這些警示結(jié)構(gòu)的化合物不一定具有基因毒性,同時(shí)確定具有基因毒性也不一定會產(chǎn)生致癌作用。這些警示結(jié)構(gòu)的意義在于能夠提示化合物可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn),為進(jìn)一步的雜質(zhì)安全性評價(jià)與控制指明方向。
2021/07/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進(jìn)行簡要論述
2021/06/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
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2016/10/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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