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文章圍繞輔助生殖微型工具分析注冊審評中需要考慮的問題進行闡述，為醫(yī)療器械注冊人及審評人員提供參考。
2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
輔助生殖用顯微操作管是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。
2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于輔助生殖用液類產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究中是否需要進行鼠胚試驗？
2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】輔助生殖用液產(chǎn)品化學成分含量不同時可否劃分為同一注冊單元？
2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將重點討論輔助生殖用液類產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究中鼠胚試驗的應用。
2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-07 輔助生殖器械-03 輔助生殖微型工具。
2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇美克醫(yī)學技術有限公司研發(fā)的全自動生殖道分泌物分析系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。
2025/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了希康隆醫(yī)療科技(江蘇)有限公司研發(fā)的“輔助生殖用培養(yǎng)器Ⅲ”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。
2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進行了生物學評價后還應進行鼠胚試驗嗎？
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)歐洲委員會 （EU）No895/2014 決議，歐盟委員會決定將9個物質增加至REACH授權清單，因為這些物質具有致癌和生殖毒性。決議已有2014年8月19日生效。物質被對列入授權物質清單（REA
2014/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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