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藥物分析的方法學(xué)驗證所要做到的事項

2019/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物分析高效液相色譜法方法學(xué)驗證總結(jié)

2019/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了理化分析方法的線性和范圍驗證。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證。

2019/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對分析方法驗證的定義和相關(guān)術(shù)語進行了解釋，對分析方法驗證的方法學(xué)進行了詳細闡述。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗證的內(nèi)容和評價要點,在對目前申報資料中分析方法驗證工作中存在的問題進行分析的基礎(chǔ)上,以高效液相色譜法為例,闡述方法驗證的思路及驗證要點

2019/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對分析方法進行驗證、確認（或稱證實）或重新驗證。那么，方法驗證和確認究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢？

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證。

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對公共系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對再驗證提出的相關(guān)建議。

2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合了實際的案例對清潔分析方法開發(fā)的一般思路進行了適當?shù)慕馕觥?/p>

2022/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享