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本文針對原輔料的光散射法粒度分析方法開發(fā)與驗證全過程進行探討，粒度分析方法開發(fā)和驗證，均應基于代表性的樣品進行。
2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文的目的就是根據自己的經驗和理解，深入剖析每個驗證概念的含義，詳細說明方法驗證應該怎么做，為什么要這么做，以此為新進入藥學研究領域的同仁解決所以然的問題。
2020/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對新規(guī)《關于9101 分析方法驗證指導原則標準草案的公示》的主要變化進行了分析。
2024/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對質量標準制定、分析方法驗證中可精簡的工作進行了匯總分析，以供同行借鑒參考。
2025/08/04 更新 分類：生產品管 分享
在2015年7月，FDA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗證提供了技術指導。這部指南介紹了很多內容，包括起草背景、法規(guī)要求、分析方法的研發(fā)、分析方法的內容要求、標準品和試劑的要求、分析方法驗證的要求、統(tǒng)計分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法確認的內容。
2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
方法學驗證、轉移和確認是建立和重現一個好的分析方法不可缺少的重要組成部分，通過方法學驗證、轉移和確認，可以對采用該方法所得到的檢測結果的質量和可靠性進行判斷。
2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物分析檢驗時藥品生產的GMP的藥物分析的方法學驗證，是保證藥物分析結果準確性的前提和基礎，也是實現藥物分析檢測GMP的必然要素。
2019/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以雜質線性截距為例說明截距的要求。
2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了氧乙烷殘留測試方法學驗證要點分析。
2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了原料藥更換供應商后的分析方法驗證注意點。
2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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