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本文結(jié)合國外一些大型藥品研發(fā)企業(yè)在此方面的要求，提出了在對含量測定方法進行驗證時的可接受標(biāo)準(zhǔn)，供國內(nèi)的藥品研發(fā)單位在進行研究時參考。

2023/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合對相關(guān)法規(guī)的理解和注冊檢驗、補充研究等經(jīng)驗，提出方法驗證中線性與范圍選擇時需注意的問題，有不妥之處，希望和大家一起探討。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日常藥物測定的準(zhǔn)確性通常是通過控制分析誤差來實現(xiàn)，其所采用的測定方法是否準(zhǔn)確必須進行分析方法驗證來判斷，因此分析方法驗證在現(xiàn)代質(zhì)量控制中意義極其重大，避免了因方法問題導(dǎo)致不合格藥品流入市場，也是保證藥品質(zhì)量可控制性的重要一環(huán)，分析方法驗證體現(xiàn)企業(yè)技術(shù)水平，同時驗證的結(jié)果對以后日常測定出現(xiàn)問題的解決有很大幫助,此外，方法驗證對于企業(yè)的新藥

2021/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了理化分析方法的檢測限、定量限和耐用性，分析方法日常質(zhì)量控制計劃的制定，及驗證實例。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

氣相色譜法在藥物分析中的應(yīng)用很廣泛，其方法建立與驗證對藥物分析而言是非常重要的，今天編就和大家聊一聊如何進行氣相色譜的方法建立與方法驗證。

2021/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對其進行色譜條件優(yōu)化，進行雜質(zhì)定量測定方法的驗證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學(xué)全面的驗證參數(shù)。

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通常情況下定量分析方法驗證的參數(shù)包括但不限于檢出限、定量限、選擇性、線性范圍、精密度（重復(fù)性和再現(xiàn)性）、準(zhǔn)確度。

2021/07/07 更新 分類：實驗管理 分享

分析方法正 / 預(yù)驗證定義、內(nèi)容、流程不同，前者關(guān)鍵，后者為準(zhǔn)備，相輔相成，實驗室應(yīng)規(guī)范操作

2025/09/18 更新 分類：實驗管理 分享

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室對微生物檢測方法進行方法確認和方法驗證的一般性原則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于實驗室對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室制定的方法，超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法的方法確認，以及實驗室對新引入標(biāo)準(zhǔn)方法正式使用前的方法驗證。

2018/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認的目的是證明分析方法的適用性，對保證檢測結(jié)果的一致性、可靠性和準(zhǔn)確性具有重要作用。方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認的概念不同，適用范圍不同，在實際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當(dāng)?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細闡述藥品方法驗證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗檢驗相關(guān)工作提供參考。

2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享