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強(qiáng)烈建議優(yōu)先采用經(jīng)過驗(yàn)證的確定性物理檢測(cè)方法（真空衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法）作為藥品包裝密封性測(cè)試和放行的主要手段。 務(wù)必根據(jù)具體的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)的方法開發(fā)和驗(yàn)證，以確保方法的適用性、靈敏度和可靠性。微生物挑戰(zhàn)法等概率性方法可作為特定情況下的補(bǔ)充研究手段。
2025/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗(yàn)證提供思路。
2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
依據(jù)ISO/IEC17025，機(jī)構(gòu)所使用的所有技術(shù)的程序在使用前必須完全確認(rèn)或驗(yàn)證。這種要求不僅適用于分析方法，同樣對(duì)于基于解釋說明性（interpretivedecision）或主觀性方法，比如在刑事實(shí)
2016/05/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
采用QbD進(jìn)行分析方法驗(yàn)證的設(shè)計(jì)、確認(rèn)和持續(xù)確證是藥品有效、安全和質(zhì)量可控的充分保證。要用于基于科學(xué)知識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的QbD理念，進(jìn)行分析方法確認(rèn)的設(shè)計(jì)和確認(rèn)，以保證分析方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性，進(jìn)而通過分析方法的持續(xù)確證，始終如一地提供高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)，以有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了耐用性，耐用性怎么表示及耐用性考察示例——基于DOE的耐用性驗(yàn)證方案。
2021/12/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文旨在對(duì)線性驗(yàn)證的相關(guān)系數(shù)與截距不符合要求的原因進(jìn)行分析。
2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對(duì)分析方法驗(yàn)證中的線性可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深度剖析，以便大家理解各指導(dǎo)原則或指南所推薦的相關(guān)要求。
2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以回收率為切入點(diǎn)，研究藥品清潔驗(yàn)證中清潔殘留分析方法的有關(guān)概念和做法，為藥品生產(chǎn)企業(yè)在清潔驗(yàn)證時(shí)對(duì)殘留物分析方法學(xué)的研究提供參考。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合具體實(shí)例對(duì)方法學(xué)預(yù)驗(yàn)證中的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了幾點(diǎn)思考，希望與廣大同行共同探討研究。
2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗(yàn)證提供思路。
2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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