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生物活性分析（Bioassay）主要是指檢測生物藥物活性/效價（Potency）的方法，生物活性是生物藥至關(guān)重要的CQA（critical quality attribute），是確保藥物有效性的最重要指標(biāo)。因?yàn)榈鞍姿幬?抗體結(jié)構(gòu)和活性的復(fù)雜性，生物活性分析一直是生物藥行業(yè)質(zhì)量分析中最具有挑戰(zhàn)性的工作，如何持續(xù)地獲得可靠和準(zhǔn)確的結(jié)果是整個行業(yè)所需要突破和進(jìn)化的。

2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對分析方法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)（或稱證實(shí)）或重新驗(yàn)證

2019/06/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

分析方法驗(yàn)證是在藥品研發(fā)和新藥申報(bào)的關(guān)鍵技術(shù)資料之一，驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)是其中的重難點(diǎn)所在。在符合法律法規(guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的最根本前提下，采取不同的思路對于各種不同屬性的藥品和方法進(jìn)行驗(yàn)證設(shè)計(jì)都是可行的。本文試圖在合規(guī)性與驗(yàn)證工作量的平衡中，尋找方法驗(yàn)證中的合并設(shè)計(jì)方案，為大家提供一種參考的解決方案。

2020/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保證口服固體制劑的體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對溶出方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，溶出方法驗(yàn)證主要包括兩個部分，即溶出過程（溶出參數(shù)）的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)分析的驗(yàn)證。

2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法驗(yàn)證的目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測要求，這其實(shí)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的一個重要原則“Validate for Intended Use”有異曲同工之處，系統(tǒng)有其預(yù)期用途，方法也有其適應(yīng)的場景以及相對應(yīng)的被檢測物質(zhì)，分析方法驗(yàn)證的目的是確保這個方法符合檢測的要求

2018/09/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

分析方法的生命周期包括設(shè)計(jì)，開發(fā)，驗(yàn)證（包括儀器校正、方法學(xué)驗(yàn)證和方法轉(zhuǎn)移）和方法的終止。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證的區(qū)別

2017/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗(yàn)證提供了技術(shù)指導(dǎo)。

2017/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞著準(zhǔn)確度、精密度、可檢測性和專屬性展開對分析方法驗(yàn)證中涉及到的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。

2021/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對公共系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對再驗(yàn)證提出的相關(guān)建議。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享