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本文針對(duì)公共系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對(duì)再驗(yàn)證提出的相關(guān)建議。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開發(fā)和驗(yàn)證分析方法，并撰寫申請(qǐng)資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了方法驗(yàn)證中檢測(cè)限、定量限和線性的一些常見統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法。分析測(cè)量不確定度與分析方法密切相關(guān)，檢測(cè)限與定量限是衡量方法靈敏度的指標(biāo)，線性是評(píng)估結(jié)果與樣品濃度的函數(shù)關(guān)系。

2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞 2025 版藥典，闡述分析方法聯(lián)合驗(yàn)證需同時(shí)評(píng)估回收率與精密度，結(jié)合統(tǒng)計(jì)方法判定方法適用性。

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢測(cè)限和定量限是分析方法的重要屬性，在中國(guó)藥典2020年版分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則中規(guī)定這2項(xiàng)是重要的驗(yàn)證指標(biāo)，包括定量、限度的雜質(zhì)測(cè)定需要著重考慮檢測(cè)限和定量限，且在該版本指導(dǎo)原則中刪除了校正因子以及其中定量限的規(guī)定。本文試圖從定義、測(cè)量方法、常見問題和解決方案進(jìn)行簡(jiǎn)單的討論，為分析方法驗(yàn)證活動(dòng)中檢測(cè)限和定量限的的開展提供一定的參考。

2021/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法。

2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以2018年和2019年兩個(gè)年度的磁粉檢測(cè)能力驗(yàn)證結(jié)果為例，探討了不同統(tǒng)計(jì)方法對(duì)能力驗(yàn)證結(jié)果分析的影響。

2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年7月FDA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗(yàn)證提供了技術(shù)指導(dǎo)。

2018/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020版《中國(guó)藥典》9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則中對(duì)準(zhǔn)確度、精密度的相關(guān)要求仍未改變。

2019/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文表述方法驗(yàn)證中準(zhǔn)確度和精密度存在怎樣的關(guān)系，我們?cè)撊绾卫斫馄湎嚓P(guān)規(guī)定.

2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享