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本文介紹了清潔分析方法（HPLC法）驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)。

2022/05/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證。

2024/08/07 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在藥物分析中，分析方法學(xué)驗(yàn)證是確保分析方法科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性的關(guān)鍵步驟。以下是分析方法學(xué)驗(yàn)證的具體步驟和常見(jiàn)問(wèn)題的解決方案。

2024/10/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了溶出度分析方法驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)。

2022/06/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了FDA藥物研究分析方法驗(yàn)證要求。

2025/01/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證

2018/08/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一、藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證所要做到的事項(xiàng) 新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方 法必須驗(yàn)證； 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須

2019/10/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文筆者將論述清潔驗(yàn)證后殘留物分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證要點(diǎn)，以便為廣大研究者在清潔驗(yàn)證分析方法建立方面提供參考。

2025/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章圍繞 2025 年版《中國(guó)藥典》新增 9213 指導(dǎo)原則，闡述其起草背景、過(guò)程與核心內(nèi)容，為藥品微生物分析方法驗(yàn)證等提供參考。

2025/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 27417 合格評(píng)定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南的相關(guān)解讀

2017/12/14 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享