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怎樣選擇一個合適的測試方法，包括適用性、化學(xué)和微生物測試方法的信息，以及測試方法的驗證。

2019/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合ICH、FDA等監(jiān)管指南與案例，系統(tǒng)闡述正交方法進行方法準(zhǔn)確度驗證的理論基礎(chǔ)、實施方法及在復(fù)方制劑、生物制品等復(fù)雜場景中的實踐價值。

2025/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了方法學(xué)驗證的內(nèi)容及方法學(xué)驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)。

2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合驗證實例對方法學(xué)驗證中的偏差閉環(huán)給出一些方法，供同行參考。

2023/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品分析方法驗證，方法轉(zhuǎn)移，方法確認(rèn)及他們的聯(lián)系與區(qū)別。

2021/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥設(shè)備清潔驗證分析方法的開發(fā)與驗證。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合兩年中ICH M10的實施經(jīng)驗，對于色譜法生物分析方法驗證及樣品分析的實施細(xì)則進行進一步解析，以更加深入了解指導(dǎo)原則中的內(nèi)容。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了分析方法驗證與預(yù)驗證的區(qū)別。

2024/07/09 更新 分類：實驗管理 分享

本文旨在探討疫苗類生物制品清潔驗證中 TOC 檢測限度的評估方法及應(yīng)用。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品分析方法驗證的重要意義想必大家是知道的，今天咱們來說一說如何做分析方法驗證。

2018/11/28 更新 分類：實驗管理 分享