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本文對(duì)4版《辦法》進(jìn)行對(duì)比分析,以便相關(guān)人員更好地理解我國(guó)批簽發(fā)管理要求,促進(jìn)批簽發(fā)工作的落實(shí)。
2021/07/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文分析了微生物培養(yǎng)皿接種后要倒置培養(yǎng)的原因。
2021/10/21 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文介紹了無(wú)菌藥品微生物檢驗(yàn)中的常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策分析。
2024/01/31 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
各位小伙伴在做藥品微生物限度檢查的實(shí)驗(yàn)過(guò)程中是否遇到了很多棘手的問(wèn)題?今天就帶大家一起來(lái)分析一下實(shí)驗(yàn)過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題。
2024/04/20 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文將從監(jiān)管角度出發(fā),探討生物制品分析方法變更的相關(guān)案例,為MAH 持續(xù)不斷提升藥品質(zhì)量控制和完善上市后變更申報(bào)資料提供參考。
2024/06/20 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本期為大家分析一下原材料USP Class VI對(duì)產(chǎn)品生物相容性影響。
2024/09/30 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文通過(guò)對(duì)生物制品穩(wěn)定性研究的有關(guān)因素及常見(jiàn)缺陷分析,旨在為穩(wěn)定性研究提供參考和借鑒。
2024/10/10 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
隔離器汽化過(guò)氧化氫去污染循環(huán)開(kāi)發(fā)中生物指示劑最差放置位點(diǎn)的分析。
2025/09/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
分析生物制劑生產(chǎn)變更類型及時(shí)機(jī),結(jié)合 ICH Q5E 指南闡述可比性評(píng)估方法及 FDA 相關(guān)調(diào)研結(jié)果。
2026/01/05 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
FFT顧名思義就是將時(shí)域內(nèi)的信號(hào)轉(zhuǎn)化為頻域的過(guò)程,本文將通過(guò)實(shí)例說(shuō)明加window和overlap對(duì)頻譜分析的影響。用10Hz的正弦波,以說(shuō)明overlap及窗函數(shù)在頻譜分析過(guò)程中的不同之處。
2018/06/26 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享