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近日，ICH發(fā)布了ICH Q3E《可提取物和可浸出物指南》草案及其配套文件。該文件當(dāng)前已完成ICH進(jìn)程的第2b步，并進(jìn)入第3步。該指南草案提出了可浸出雜質(zhì)評(píng)估和控制的框架和流程，適用于適用于藥品、生物制品、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品，包括藥械組合產(chǎn)品。
2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版第一增補(bǔ)本的公告，增補(bǔ)本將于2019年1月1日起施行，其中一部新增33品種，修訂112品種，二部新增60品種，修訂136品種，三部新增1條生物制品的通則，新增43品種，新增3條通則，修訂2條通則，四部新增三條通則，修訂42品種，《藥品紅外光譜集》第五卷修訂1品種。
2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)美國(guó)FDA在2014-2018年5年期間批準(zhǔn)的213個(gè)新藥進(jìn)行了梳理和分析，并結(jié)合ICHS1要求、文獻(xiàn)報(bào)道和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，從致癌性試驗(yàn)的必要性、致癌性試驗(yàn)結(jié)果提交時(shí)間、生物制品致癌性試驗(yàn)的決策、致癌性試驗(yàn)的試驗(yàn)類型選擇、致癌性試驗(yàn)的劑量設(shè)計(jì)等幾方面提出意見(jiàn)和建議，力求為國(guó)內(nèi)同行、新藥研發(fā)企業(yè)和審評(píng)機(jī)構(gòu)提供參考。
2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體、mRNA/DNA疫苗、CAR-T細(xì)胞等是時(shí)下流行的生物制品，在疾病預(yù)防、治療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。這些技術(shù)大多起源于20世紀(jì)80年代，既相互獨(dú)立，又協(xié)同發(fā)展，共同為人類健康保駕護(hù)航。今天，在這里，想以問(wèn)答的形式給大家簡(jiǎn)單介紹一下單克隆抗體藥物（mAbs）的發(fā)展情況，此類藥物在自身免疫病以及癌癥治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用。
2021/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無(wú)菌檢查法用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。若供試品符合無(wú)菌檢查的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物仿制藥與任何其他生物制品或原料藥一樣，都要經(jīng)過(guò)同樣嚴(yán)格的安全性和有效性評(píng)估。由于對(duì)原研藥有較為多的知識(shí)積累和扎實(shí)的科學(xué)理解，因此生物仿制藥與原研藥的可比性證明會(huì)加快和簡(jiǎn)化生物仿制藥的監(jiān)管要求。仿制藥的數(shù)據(jù)要求是根據(jù)具體情況與各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作確定的。生物仿制藥的可比性是基于風(fēng)險(xiǎn)的，比較的水平和復(fù)雜性與安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)相稱。此外，
2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022年10月25日，專注于骨修復(fù)和骨再生的Bone Biologics 公司，以信件形式向股東更新了公司主導(dǎo)產(chǎn)品NELL-1的研究開發(fā)工作。Bone Biologics 正在利用NELL-1 重新定義骨再生。NELL-1 是一種生長(zhǎng)因子，已被證明可有效增加小型和大型動(dòng)物骨骼的數(shù)量并提升骨骼質(zhì)量。該產(chǎn)品將用于脊柱融合術(shù)中的骨移植物替代品，目標(biāo)是快速增長(zhǎng)的骨科生物制品市場(chǎng)。
2022/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是一類通過(guò)連接子將有效載荷與靶向特異性抗原的抗體或抗體片段偶聯(lián)而成的新型靶向生物制品，是近年來(lái)抗腫瘤領(lǐng)域的熱點(diǎn)。由于其生產(chǎn)工藝具有一定的復(fù)雜性，ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)亟須進(jìn)行。本文基于ADC 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)及要求，重點(diǎn)研究其分段生產(chǎn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并借鑒國(guó)外ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，提出關(guān)于我國(guó)實(shí)施ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)的監(jiān)管對(duì)策思考
2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過(guò)對(duì)EMA 和FDA 發(fā)布的2 個(gè)重要文件進(jìn)行總結(jié)，以及化學(xué)藥品、抗體類生物制品和抗體偶聯(lián)藥物申報(bào)的實(shí)際案例分析，說(shuō)明靈活性并非等同于減少藥學(xué)研究和（或）需要遞交的數(shù)據(jù)，而是通過(guò)科學(xué)工具和策略實(shí)現(xiàn)臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡。創(chuàng)新藥全球同步遞交的進(jìn)程才剛剛開始，期望本文能為我國(guó)加速藥學(xué)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則的研究制定及后續(xù)落地實(shí)施提供參考，助力解決藥學(xué)研發(fā)
2025/06/22 更新 分類：檢測(cè)案例 分享
很多抗腫瘤生物藥物首次上市的給藥途經(jīng)是靜脈（IV）注射，為增加給藥便利性，降低成本，多個(gè)藥物后續(xù)均開發(fā)了皮下（SC）給藥途徑?？紤]到皮下給藥注射體積有限，通常2mL以內(nèi)。大多數(shù)治療性生物制品需要高給藥劑量，有時(shí)候濃度不夠，體積來(lái)湊，如果超過(guò)該體積，制劑處方中通常會(huì)加入一款關(guān)鍵的輔料——透明質(zhì)酸酶（又叫玻璃酸酶）。玻璃酸酶能夠?qū)崿F(xiàn)更大的皮下給藥體
2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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