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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • PDG發(fā)布通則《Q-09：顆粒污染物》重要修訂

    此次Q-09通則修訂體現(xiàn)了注射劑不溶性微粒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化程序的重要進(jìn)展。更新內(nèi)容使檢測(cè)過程更加穩(wěn)健，并且能夠適應(yīng)包括生物制品在內(nèi)的不同產(chǎn)品類型。

    2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 禮來：中國市場(chǎng)的特殊減重現(xiàn)狀及面臨的障礙

    討論抗肥胖藥物（屬藥品與生物制品）的使用現(xiàn)狀、醫(yī)生與患者認(rèn)知，以及通過 BMI 監(jiān)測(cè)（屬醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)）評(píng)估減重效果

    2025/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥典升級(jí)變更，應(yīng)評(píng)為“重大”？“中等”？還是“微小”？

    本文梳理 WHO 指南中藥品 / 生物制品（原料藥、制劑、輔料）藥典標(biāo)準(zhǔn)變更的分類、條件及支持性數(shù)據(jù)要求。

    2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺析體外熱原檢查法(報(bào)告基因法)及其應(yīng)用

    報(bào)告基因法是目前發(fā)展的熱原檢測(cè)新方法，具有操作簡(jiǎn)單、快速，不使用動(dòng)物、檢測(cè)熱原譜廣，可對(duì)熱原進(jìn)行定量等優(yōu)點(diǎn)，已越來越廣泛地應(yīng)用于生物制品熱原檢測(cè)。2021年10月《體外熱原檢查法(報(bào)告基因法)》在中國藥典委網(wǎng)站公示，為更好地理解該公示稿內(nèi)容，推動(dòng)該方法的實(shí)施，本文以HL60-pNL3.2報(bào)告基因熱原檢查法為例，介紹該公示稿框架和內(nèi)容，對(duì)報(bào)告基因法在生物制品中

    2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《中國藥典》2015年版三部節(jié)選人用疫苗總論

    人用疫苗總論 1 概述疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產(chǎn)物為起始材料，采用生物技術(shù)制備而成，用于預(yù)防、治療人類相應(yīng)疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性體液免疫和（或）細(xì)胞免疫應(yīng)答 ...

    2018/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥監(jiān)局發(fā)布2018年度藥品審評(píng)報(bào)告（附全文）

    2018年藥審中心需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量大幅增長(zhǎng)（較2017年增長(zhǎng)了47%），且中藥、化藥和生物制品各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量均有較大幅度增長(zhǎng)（較2017年分別增長(zhǎng)了30%、50%和42%）。

    2019/07/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • FDA 2020年新規(guī)和動(dòng)向匯總

    藥品、生物制品、醫(yī)療設(shè)備和營養(yǎng)藥品的包裝&物流領(lǐng)域的主流媒體《Healthcare Packaging》最近發(fā)布了FDA 動(dòng)向匯總（2020年版），全面總結(jié)了FDA 截至2020年在廣告宣稱、UDI、流程制造4.0...等方面的新規(guī)以及新的動(dòng)向或趨勢(shì)。

    2020/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新形勢(shì)下的化學(xué)藥物雜質(zhì)研究該如何進(jìn)行？

    藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等，常規(guī)意義上的藥品包括原料藥（Drug Substance）和制劑（Drug Product）。

    2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中藥穩(wěn)定性研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)與問題分析

    本文通過對(duì)化學(xué)藥、生物制品、國外植物藥穩(wěn)定性相關(guān)指導(dǎo)原則的關(guān)鍵要素，如穩(wěn)定性指標(biāo)的選擇、穩(wěn)定性結(jié)果評(píng)價(jià)等進(jìn)行闡述，以期為中藥的穩(wěn)定性研究、審評(píng)及穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的修訂提供參考。

    2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA 發(fā)布藥物基因組學(xué)資料申報(bào)指南

    美國 FDA 于 3 月 16 日發(fā)布了題為“藥物基因組學(xué)資料申報(bào)”的指南草案，闡明哪些藥物基因組學(xué)研究結(jié)果和數(shù)據(jù)必須包含在研究性新藥申請(qǐng)（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）和生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的監(jiān)管申報(bào)中。

    2023/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享