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美國(guó) FDA 于 3 月 23 日發(fā)布“藥品和生物制品開發(fā)中的數(shù)字健康技術(shù)使用框架”文件，詳細(xì)說(shuō)明了計(jì)劃如何解決在藥物臨床試驗(yàn)中使用數(shù)字健康技術(shù)（DHT）的長(zhǎng)期問(wèn)題。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 4 月 11 日發(fā)布了題為“基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究監(jiān)測(cè)方法 — 問(wèn)答”定稿指南，指南提供了有關(guān)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)監(jiān)控人用藥和生物制品、醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品臨床研究的信息。

2023/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 于 5 月 25 日發(fā)布了題為“糖尿?。嚎固悄虿∷幤泛蜕镏破放R床試驗(yàn)的療效終點(diǎn)”更新指南草案，幫助申辦人證明新的抗糖尿病產(chǎn)品對(duì)患有 1 型和 2 型糖尿病的成人和兒童的療效。

2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

再鼎醫(yī)藥6月30日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)批準(zhǔn)了FcRn拮抗劑衛(wèi)偉迦（艾加莫德α注射液）的生物制品上市許可申請(qǐng)。

2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們（FDA），向您，CGT產(chǎn)品的研究性新藥申請(qǐng)（INDs）的申請(qǐng)人和生物制品許可申請(qǐng)（BLAs）的申請(qǐng)人，提供有關(guān)產(chǎn)品可比性和研究性和許可CGT產(chǎn)品的生產(chǎn)變更管理的建議。

2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Humacyte宣布完成可再生人工血管---HAV的2/3期血管創(chuàng)傷臨床研究（V005），本項(xiàng)研究結(jié)果將作為注冊(cè)資料向FDA提交生物制品許可證申請(qǐng)（BLA），預(yù)計(jì)在今年第四季度提交注冊(cè)。

2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 11 月 1 日發(fā)布了關(guān)于藥品分布式生產(chǎn)的反饋和行動(dòng)計(jì)劃報(bào)告，重申其計(jì)劃發(fā)布關(guān)于打算如何監(jiān)管藥品和生物制品分布式生產(chǎn)（DM）和床旁（Point-of-Care, POC）生產(chǎn)。

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日（8月13日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，由輝瑞（Pfizer）申報(bào)的1類治療用生物制品馬塔西單抗注射在中國(guó)申報(bào)上市并獲得受理。

2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 10 月 21 日發(fā)布了《人用處方藥和生物制品標(biāo)簽中的藥物相互作用信息》的指南草案，描述了在標(biāo)簽的藥物相互作用（Drug Interaction，DI）部分應(yīng)包含和不應(yīng)包含的內(nèi)容。

2024/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 于 12 月 10 日發(fā)布了題為“注射劑和生物制品容器適當(dāng)凈含量的評(píng)估”的政策和程序手冊(cè)（MAPP），建立了評(píng)估和記錄灌裝到西林瓶中的注射劑藥品的容器凈含量的程序。

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享