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美國(guó)食品及藥物管理局（ FDA ）定期發(fā)布及更新進(jìn)口警報(bào)，以防止不符合《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》規(guī)定的食品、藥物、生物制品、化妝品、醫(yī)療儀器以及釋放輻射的電子產(chǎn)品進(jìn)口

2015/10/01 更新 分類：其他 分享

美國(guó)食品及藥物管理局已修訂醫(yī)療設(shè)備及若干類生物制品的標(biāo)簽規(guī)例。自9月13日起，該等產(chǎn)品獲準(zhǔn)在標(biāo)簽內(nèi)使用旁邊沒(méi)有附注的資訊圖形或符號(hào)，惟須符合若干規(guī)定。該最終規(guī)則亦訂明

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

美國(guó)食品及藥物管理局已修訂醫(yī)療設(shè)備及若干類生物制品的標(biāo)簽規(guī)例。自 9 月 13 日起 ，該等產(chǎn)品獲準(zhǔn)在標(biāo)簽內(nèi)使用旁邊沒(méi)有附注的資訊圖形或符號(hào)，惟須符合若干規(guī)定。該最終規(guī)則亦

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

定義： 無(wú)菌試驗(yàn)室主要用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、基因重組以及生物制品等研究使用的實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)稱潔凈實(shí)驗(yàn)室 - 生物安全實(shí)驗(yàn)室。 建造要求： 1 ．無(wú)菌工作室應(yīng)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

美國(guó)食品藥品管理局（下稱FDA）下設(shè)有兩個(gè)中心 CDRH 和CBER。其中 CDRH 主管醫(yī)療器械，CDER 主管生物制品。

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本節(jié)內(nèi)容適用于化學(xué)藥品、中藥和生物制品（包括物料、IPC及中間體和成品）的理化分析方法。

2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品病毒安全性控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理

2020/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2020年共有20個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，其中包括14個(gè)1類化學(xué)藥、4個(gè)中藥新藥以及2個(gè)創(chuàng)新生物制品。

2021/01/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

行業(yè)指南：COVID-19公共衛(wèi)生緊急事件期間恢復(fù)正常藥品和生物制品生產(chǎn)運(yùn)作

2022/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年已經(jīng)過(guò)去，在這一年中美國(guó)CDER一共批準(zhǔn)37款創(chuàng)新藥，其中包含22個(gè)新分子實(shí)體和15個(gè)新生物制品申請(qǐng)，這也是2017年以來(lái)批準(zhǔn)新藥數(shù)量最少的一年。

2023/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享