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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩(wěn)定性試驗進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩(wěn)定性試驗進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩(wěn)定性試驗進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩(wěn)定性試驗進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品病毒安全性控制進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

生物制品的清潔驗證本質(zhì)是一種工藝驗證，是將清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風(fēng)險管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評估清潔工藝的有效性。

2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實踐經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實驗室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機構(gòu)開展針對性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實踐經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實驗室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機構(gòu)開展針對性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過梳理相關(guān)法規(guī)指南，分析生物制品分段委托生產(chǎn)的實際情況，探討了持有人建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系的關(guān)注點，并提出了針對性建議，希望有助于促進我國藥品監(jiān)管水平的提升和業(yè)界相關(guān)試點工作的開展。

2025/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享