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本文重點選取國外生物制品分段生產實施較為成熟的歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)，研究在藥品上市許可持有人制度下委托生產、生物制品分段生產的法規(guī)要求及實踐經驗，并提出我國實施生物制品分段生產的建議。
2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究提出將質量風險管理理念貫穿于生物制品生產管理的全生命周期、質量風險管理需要多學科人員參與、增強對質量風險管理理念的深入認識、推動更好地應用等建議，以期促進提升生物制品生產企業(yè)質量管理水平，保證產品質量。
2024/09/19 更新 分類：生產品管 分享
本研究借鑒國內外學者的分析方法，基于我國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，對我國生物制品藥物臨床試驗發(fā)展現狀進行了分析，以期為促進我國生物制品的開發(fā)、臨床資源的配置和藥品的審評等提供參考。
2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對《中國藥典》2020年版三部通則3601進行解讀，主要對該通則的主要特點、內容以及質量控制指標等進行闡述，為通則的實施提供參考。
2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
病毒去除工藝的方法有很多種，常見的有低pH滅活、熱力消毒法、輻射消毒法、化學消毒法、多因子協(xié)同消毒法、免疫中和消毒法、過濾法、層析法等。
2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Baxter生物制藥解決方案研究總監(jiān)對預充針的選擇給出了一些看法和建議。
2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
。本文主要就非臨床和臨床橋接研究進行概述（藥學可比性研究不在本文討論之列）。
2023/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文首先介紹質量標準變更中的檢測場地變更、檢測項目變更、分析方法變更和可接受標準限度變更中的要點及相應的變更類別劃分依據。
2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文關注了使用連續(xù)培養(yǎng)進行病毒（疫苗和病毒載體）的生產，以及這種培養(yǎng)模式怎樣操作和優(yōu)化，以提高基于細胞培養(yǎng)的病毒性產物的產量和質量。
2024/09/19 更新 分類：生產品管 分享
本文從細胞傳代穩(wěn)定性研究、批次及規(guī)模定義、生產工藝控制、外源因子控制、生產工藝驗證等方面，總結了灌流培養(yǎng)工藝藥學評價的考量內容。
2024/11/01 更新 分類：生產品管 分享
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