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本文介紹了Q5E生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性

2022/09/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 5 月 10 日發(fā)布了題為“在藥品和生物制品研發(fā)中使用人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)”的討論文件。

2023/05/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了蛋白類(lèi)生物制品中常見(jiàn)的表面活性劑。

2023/08/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)前各國(guó)均未出臺(tái)針對(duì)臨床試驗(yàn)用生物制品病毒安全性研究和評(píng)價(jià)的指南和細(xì)則。

2024/02/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中美歐已上市化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)變更指南對(duì)比研究

2024/02/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)無(wú)菌生物制品原液生產(chǎn)設(shè)備、制劑生產(chǎn)設(shè)備和一次性使用系統(tǒng)的檢查要點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)和分析。

2024/03/02 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】對(duì)于單抗生物制品上游的廢棄物，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行污染控制？

2024/03/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在探討疫苗類(lèi)生物制品清潔驗(yàn)證中 TOC 檢測(cè)限度的評(píng)估方法及應(yīng)用。

2024/05/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將從監(jiān)管角度出發(fā)，探討生物制品分析方法變更的相關(guān)案例，為MAH 持續(xù)不斷提升藥品質(zhì)量控制和完善上市后變更申報(bào)資料提供參考。

2024/06/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以專(zhuān)利保護(hù)為比較視角介紹了生物制品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度根源與價(jià)值。

2024/07/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享