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本文從通則的新增背景、起草過程、國內(nèi)外藥典比較、通則內(nèi)容解讀以及本法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用幾個方面進(jìn)行簡述，旨在為本通則的順利實施提供應(yīng)用指南。

2022/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對2021年7月ICH官網(wǎng)發(fā)布《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》指導(dǎo)原則草案［2］、生物制品CM技術(shù)的應(yīng)用及相關(guān)審評思考進(jìn)行闡述，以探討該草案的意義及其給產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來的機遇和挑戰(zhàn)。

2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】生物制品注射劑不同包裝形式/給藥裝置（如西林瓶和預(yù)充式注射器、筆芯和預(yù)填充注射筆等）如何填寫申請表？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點闡述無菌生產(chǎn)中的污染控制策略，對生產(chǎn)過程中無菌保證的特殊性進(jìn)行探討和分析，以促進(jìn)行業(yè)有針對性地提高生物制品的無菌保障能力和水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IND是藥物進(jìn)入臨床試驗前向監(jiān)管機構(gòu)提交的申請，需證明藥物的安全性、有效性（初步）、質(zhì)量可靠性。申請通過后，才能獲得開展人體臨床試驗的許可。以下主要闡述生物制品IND前的主要藥學(xué)工作框架。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合已發(fā)布的技術(shù)文件和具體案例，闡述臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更非臨床評價的基本思路和關(guān)注點，以期為該類變更的順利進(jìn)行提供參考。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在介紹生物制品再注冊申報審評過程中,藥學(xué)審評依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和政策對申報資料的內(nèi)容和技術(shù)要求,結(jié)合過往審評情況及申報資料存在的問題,對申報資料內(nèi)容和技術(shù)方面的要求進(jìn)行說時和介紹。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015 年 第10號 關(guān)于發(fā)布生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告 為指導(dǎo)生物制品的穩(wěn)定性研究工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《生物制品

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

目前生物制品上市申請藥學(xué)申報資料普遍存在完整性和規(guī)范性的問題，本文結(jié)合相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則的要求以及近年的審評經(jīng)驗，梳理了生物制品上市申請藥學(xué)申報資料的主要問題和審評關(guān)注要點，以期幫助申請人提高申報資料質(zhì)量。

2021/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物制品是以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為起始原料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等[1]。其中，治療用生物制品在近十年來更是逐漸成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重心。

2023/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享