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基于全球出現(xiàn)的一系列創(chuàng)新型生物制品注冊分類與產(chǎn)品實際用途不匹配的問題，如預(yù)防用單克隆抗體和治療用疫苗，本文對國內(nèi)外生物制品的分類和注冊申請路徑進行比較，分析如何與時俱進地調(diào)整注冊分類方法，為創(chuàng)新生物制品的研發(fā)注冊提供適宜的監(jiān)管路徑和程序。

2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生物制品附錄-征求意見

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對此建議企業(yè)開展持續(xù)工藝驗證（CPV，Continued Process Verification）。

2023/03/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了生物制品注射劑中不溶性微粒/可見異物控制策略。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《中國藥典》2020年版針對生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則”。本文介紹了該指導(dǎo)原則起草時國內(nèi)外法規(guī)的背景，并對指導(dǎo)原則中的內(nèi)容進行了說明，為新版藥典的實施提供參考。

2022/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強獸用生物制品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，我部組織開展了獸用生物制品標(biāo)準(zhǔn)清理工作。經(jīng)研究，對不符合當(dāng)前國家動物防疫政策、存在較大生物安全隱患、

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號）

2020/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對4版《辦法》進行對比分析，以便相關(guān)人員更好地理解我國批簽發(fā)管理要求，促進批簽發(fā)工作的落實。

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了生物制品如何開展穩(wěn)定性試驗，穩(wěn)定性試驗具體包括哪些，應(yīng)該怎么做。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了《中國藥典》2020年版新增通則“生物制品病毒安全性控制”的原則和框架起草考量以及該通則的作用、地位和意義。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享