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本文主要講述廣東省藥品審評檢查溝通咨詢70問答(生物制品篇)

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文解答生物制品分段生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)考慮哪些因素？

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生物制品分段生產(chǎn)對于信息溝通機制有哪些要求？

2026/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文解答生物制品清潔驗證中，活性物質(zhì)的限度如何計算？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生物制品的變更往往難在：生物制品本身比較復(fù)雜，沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標準，前期的質(zhì)量標準設(shè)置太過寬泛不具有可比性。

2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了生物制品的發(fā)展現(xiàn)狀，概述了相關(guān)類別生物制品的國內(nèi)外研發(fā)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢，并對開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)進行了剖析。

2024/01/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本研究從藥品檢查角度對生物制品生產(chǎn)設(shè)備進行分析，通過以疫苗、抗體類藥物為代表的無菌生物制品常用生產(chǎn)設(shè)備的要點和問題的研究。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年12月1日起實施史上“最嚴”的《疫苗管理法》后監(jiān)管部門史上“最嚴”生物制品GMP附錄，進一步完善了生物制品監(jiān)管長效機制，本文梳理了生物制品的一些知識。

2020/11/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文分析了國內(nèi)外生物制品病毒安全性控制的法規(guī)，歸納提煉了可能的生物制品病毒安全性控制核心理念，可為技術(shù)法規(guī)的建立和生物制品質(zhì)量控制提供參考。

2021/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

匯總我國現(xiàn)行與生物制品研發(fā)質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)，分析法規(guī)要求與生物制品研發(fā)現(xiàn)狀的契合度，根據(jù)生物制品早期研發(fā)階段的特點，概括早期研發(fā)過程中存在的研發(fā)質(zhì)量管理問題.

2024/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享