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本文通過對(duì)生物制品穩(wěn)定性研究的有關(guān)因素及常見缺陷分析，旨在為穩(wěn)定性研究提供參考和借鑒。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學(xué)藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報(bào)？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了目前國(guó)內(nèi)外溝通交流相關(guān)指導(dǎo)文件，匯總了近年來治療用生物制品溝通交流情況。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)論述了生物制品的包裝系統(tǒng)密封性研究的總體考慮及其生命周期的管理，以供研究者參考。

2025/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心答疑生物制品分段生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面?

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹WHO《生物制品變更指南》劃分四類質(zhì)量變更，明確無影響變更的范疇、實(shí)施要求及記錄留存規(guī)則。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物制品分段生產(chǎn)中原液、中間產(chǎn)品和成品放行的關(guān)注要點(diǎn)。

2026/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)新生物制品以及生物仿制藥申報(bào)的許可流程及要求，包括了藥品的審批類別以及調(diào)研性新藥、臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)和生物制品許可申請(qǐng)幾個(gè)重要環(huán)節(jié)的FDA審批要求。通過對(duì)美國(guó)生物制品申報(bào)審核機(jī)制的介紹，以期為我國(guó)生物醫(yī)藥制品的審批認(rèn)證提供重要的信息和借鑒。

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》已于2020年11月19日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第11次局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年3月1日起施行。

2020/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2021年9月發(fā)布了《新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》（草案），詳細(xì)介紹了FDA目前采用的新藥審評(píng)的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的“獲益-風(fēng)險(xiǎn)框架”方法。

2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享