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R&D階段的質(zhì)量相關(guān)體系更多與“支持性信息”有關(guān)，這也是本文擬討論的重點(diǎn)。

2025/03/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

那么LBPs產(chǎn)品非臨床研究究竟怎么開(kāi)展呢？我們結(jié)合一個(gè)FDA和EMA雙報(bào)的案例看一下。

2025/05/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析生物制劑生產(chǎn)變更類(lèi)型及時(shí)機(jī)，結(jié)合 ICH Q5E 指南闡述可比性評(píng)估方法及 FDA 相關(guān)調(diào)研結(jié)果。

2026/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020年9月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心再放大招，官網(wǎng)發(fā)布《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指南》征求意見(jiàn)稿，征求意見(jiàn)截止時(shí)間2020年10月9日。一石激起千層浪，此變更技術(shù)指南對(duì)生物制品行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義。此次的《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指南》征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，突破性地提出了臨床試驗(yàn)期間變更的實(shí)際申報(bào)要求，彌補(bǔ)了生物制

2020/09/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)GMP 無(wú)菌藥品附錄、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 版）》無(wú)菌藥品附錄[7]（簡(jiǎn)稱(chēng)我國(guó)GMP 附錄1）關(guān)于環(huán)境監(jiān)測(cè)的要求進(jìn)行比對(duì)，對(duì)生物制品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)進(jìn)行分析，并對(duì)國(guó)內(nèi)各類(lèi)檢查中發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析總結(jié)，旨在為生物制品企業(yè)、生物制品檢查員進(jìn)一步做好藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)、檢查提供參考和借鑒。

2025/07/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品分包裝及貯運(yùn)管理進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和標(biāo)定進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品分包裝及貯運(yùn)管理進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品分包裝及貯運(yùn)管理進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享