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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心（CDE）近2年技術答疑匯總解析，如本文所示。

2021/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了生物制品清潔驗證中的問題或錯誤。

2022/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過去十年生物制品行業(yè)蓬勃發(fā)展，生物制品的各類很多，一些常見的疫苗、血液制品、抗體藥物、重組蛋白等等，還有PD-1、PD-L1為代表的免疫檢查抑制劑和以CAR-T為代表的細胞治療已經成為非?；馃岬难芯款I域，隨著新冠疫情的爆發(fā)，也催生了一大波疫苗的研發(fā)浪潮。

2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

摘要：冷藏車最新國標《道路運輸、食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法》(標準號：GB 29753-2013)將于2015年7月1日開始實施。 國家標準查詢網（www.spsp.gov.cn）冷藏車最新國標《道路

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

5月2日，美國FDA藥物評估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）在食品和藥物法規(guī)研究所年會上向與會者表示，F(xiàn)DA將在未來兩年內推進新藥申請（NDAs）和生物制品許可申請（BLAs）評審現(xiàn)代化。

2019/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了不同階段原輔材料安全性相關的缺陷項分析，法規(guī)對原輔材料質量控制的要求，關鍵生產原材料質量控制，原輔材料在工藝過程中引入雜質的安全性風險及一次性使用技術的質量安全控制。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從該指導原則的新增背景、起草過程、國內外藥典比較和主要內容解讀等幾方面進行了闡述，并對未來該通則內容的完善進行了初步展望。

2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】按生物制品管理的體外診斷試劑，當原料或輔料發(fā)生供應商變更時，需進行三批變更后試劑的性能驗證，請問對驗證批次的生產批量是否有要求？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國 FDA 于 12 月 26 日發(fā)布了《藥品、生物制品和器械的臨床研究中的方案偏差》指南草案，協(xié)助申辦人、臨床研究人員和倫理委員會（IRB）定義、識別和報告臨床研究中的方案偏差。

2024/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享