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2022年，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）共批準(zhǔn)了49款新藥，其中進(jìn)口新藥30款，國(guó)產(chǎn)新藥19款。從類(lèi)型上看，包括27款化藥、13款生物制品、5款疫苗以及4款中藥。

2023/01/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 1 月 31 日發(fā)布了題為“藥品和生物制品外部對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的考慮因素”的指南草案。

2023/02/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2015年啟動(dòng)突破性醫(yī)療器械計(jì)劃到截至發(fā)文時(shí)間，F(xiàn)DA已授予794個(gè)突破性醫(yī)療器械稱號(hào)，其中786個(gè)來(lái)自CDRH，8個(gè)來(lái)自生物制品和評(píng)估中心.

2023/08/10 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

了解我國(guó)兒童專(zhuān)用藥品（化學(xué)藥品與生物制品）中藥品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)注情況及存在問(wèn)題，為促進(jìn)兒童用藥信息的完善提供參考。

2023/10/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通常生物制品技術(shù)轉(zhuǎn)移會(huì)包括如圖所示的4個(gè)階段，在每個(gè)階段中，每個(gè)部門(mén)都會(huì)遇到多種多樣的問(wèn)題，下文將分階段對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)的論述。

2023/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文章匯總并簡(jiǎn)介了2023年NMPA批準(zhǔn)上市的1類(lèi)化學(xué)新藥和1類(lèi)生物制品，不包含中藥、血液制品等。

2024/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)FDA于9月17日發(fā)布了題為《將藥品和生物制品隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)整合進(jìn)常規(guī)臨床實(shí)踐》的指南草案。

2024/09/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 于 12 月 6 日發(fā)布了題為《用于規(guī)劃 CDER 申報(bào)的生物研究監(jiān)測(cè)（BIMO）檢查的 NDA 和 BLA 內(nèi)容電子遞交的標(biāo)準(zhǔn)格式》定稿指南，涉及以電子方式提交藥品和生物制品數(shù)據(jù)。

2024/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

凍干技術(shù)在藥學(xué)研發(fā)中具有重要地位，尤其是在生物制品、蛋白質(zhì)藥物和疫苗的制備與保存中。凍干保護(hù)劑的選擇對(duì)于維持藥物的穩(wěn)定性和活性至關(guān)重要。

2025/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以抗體類(lèi)產(chǎn)品為例，提出了生物制品在申報(bào)上市時(shí)的藥學(xué)審評(píng)整體考慮。

2025/04/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享