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  • FDA 更新已有18年歷史的減肥藥開(kāi)發(fā)指南

    美國(guó) FDA 于 1 月 7 日發(fā)布題為《肥胖和超重：開(kāi)發(fā)減肥藥物和生物制品》的指南草案，指南側(cè)重于使用體重指數(shù)（BMI）作為關(guān)鍵指標(biāo)，并基于 FDA 目前對(duì)有效肥胖治療方法的思考。

    2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 正交方法在分析方法準(zhǔn)確度驗(yàn)證中的應(yīng)用——2025版藥典9101修訂的思考與執(zhí)行

    本文結(jié)合ICH、FDA等監(jiān)管指南與案例，系統(tǒng)闡述正交方法進(jìn)行方法準(zhǔn)確度驗(yàn)證的理論基礎(chǔ)、實(shí)施方法及在復(fù)方制劑、生物制品等復(fù)雜場(chǎng)景中的實(shí)踐價(jià)值。

    2025/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 境外已上市原研藥在中國(guó)注冊(cè)必要臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀分析

    本研究旨在通過(guò)規(guī)范研究和實(shí)證分析，系統(tǒng)梳理化學(xué)藥品5.1類和治療用生物制品3.1 類在我國(guó)注冊(cè)時(shí)的臨床試驗(yàn)要求現(xiàn)狀。

    2025/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 2020版《中國(guó)藥典》：重組工程菌生產(chǎn)用菌種主種子批檢定和菌毒種的保存、銷毀、索取、分發(fā)與運(yùn)輸

    7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

    2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2021年2月全球最新獲批藥品和器械情況匯總

    2021年2月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升。國(guó)內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維、武漢生物制品研究所以及康希諾的三款新型冠狀病毒疫苗經(jīng)NMPA附條件批準(zhǔn)上市，目前國(guó)內(nèi)已有四款新型冠狀病毒疫苗批準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)的防護(hù)類醫(yī)療器械，占比達(dá)33%。

    2021/03/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 我國(guó)醫(yī)用產(chǎn)品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)存問(wèn)題及對(duì)策淺析

    本文所指的醫(yī)用產(chǎn)品包括藥品、生物制品和醫(yī)療器械，是與人民群眾的生命健康密切相關(guān)的產(chǎn)品， 其安全性一直受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。對(duì)于監(jiān)管部門而言， 如何對(duì)醫(yī)用產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)合理的監(jiān)管以保證其安全、有效、質(zhì)量可控， 是一項(xiàng)重大且關(guān)鍵的任務(wù)。

    2021/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng)

    新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊(cè)檢驗(yàn)，一起來(lái)看看體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng)。

    2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物臨床研究中多個(gè)臨床終點(diǎn)的指導(dǎo)原則

    在人用藥品和生物制品的臨床研究中，可能會(huì)采用多終點(diǎn)的方法對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行分析和解釋。本指導(dǎo)原則為申辦方和審評(píng)人員提供了FDA針對(duì)多終點(diǎn)相關(guān)的問(wèn)題的觀點(diǎn)，以及如何在臨床研究中處理這些問(wèn)題。在藥物研發(fā)過(guò)程中開(kāi)展的臨床研究，多數(shù)的臨床研究都包含了多個(gè)終點(diǎn)。

    2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物指示劑的技術(shù)要求

    生物指示劑，簡(jiǎn)稱BI，是一類特殊的活微生物制品，是對(duì)特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測(cè)定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗(yàn)證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。

    2023/03/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布《組合產(chǎn)品UDI要求指南》最新草案

    2025年6月FDA發(fā)布《組合產(chǎn)品UDI要求指南》的最新草案，重點(diǎn)區(qū)分三類組合產(chǎn)品。每種類型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主導(dǎo)的產(chǎn)品必須使用UDI、藥品/生物制品主導(dǎo)的產(chǎn)品使用NDC、由于共包裝產(chǎn)品最復(fù)雜需同時(shí)考慮整體和組件的標(biāo)識(shí)。以下帶來(lái)該指南的詳細(xì)解讀。

    2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享