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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

除了細胞治療產(chǎn)品，在傳統(tǒng)的生物制品領(lǐng)域，例如高風險的疫苗、高附加值的重組藥物，這些品種也存在生產(chǎn)工序多，生產(chǎn)周期長，起始物料復雜，反應(yīng)條件溫和，易于污染微生物的情況。因此，國外已有將快速/替代微生物方法應(yīng)用于疫苗等傳統(tǒng)生物制品過程控制和成品檢定的報道。它能實現(xiàn)對微生物污染的近實時檢測，掌握工藝現(xiàn)狀并縮短等待時間，在更好地監(jiān)測工藝過程的同

2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了200 多份藥品或生物制品注冊申請的完整回復函（CRLs），其中詳細說明了注冊申請未獲得通過的原因及解決建議。這些CRL可以幫助更深入地了解FDA 的決策以及申辦者在申請獲得批準之前必須解決的最常見缺陷。此前因FDA 未公開待審申請的CRLs，申辦者常歪曲決策理由，行業(yè)也未共享未獲批教訓。此次首批相關(guān)決定函已在openFDA 公開，F(xiàn)DA 還將繼續(xù)公布更多CRLs 并探索提

2025/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品國家標準物質(zhì)的制備和標定進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生物制品更脆弱、更易產(chǎn)生免疫原性、對外部環(huán)境更敏感，需要更加嚴格和有效的微生物和無菌控制手段，而不僅僅是終端過濾或者照射那么簡單；所有生物制品都是復雜混合物，需要更加準確的生產(chǎn)工藝和更多的控制，需要進行相容性、提取物、浸出物研究并確保動物源物料無傳染性海綿狀腦病感染的風險等。

2021/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文梳理總結(jié)了我國化學藥品和生物制品藥學申報資料格式實施 ICH M4Q 指導原則的經(jīng)驗，同時結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導原則，就藥學申報資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問題進行了探討。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文詳細論述了在基于風險進行分類管理的上市后監(jiān)管制度下，藥品質(zhì)量體系在變更中的重要作用，明確了基于變更進行分類管理及開展相關(guān)研究的基本原則，并對幾個具有代表性的變更事項的分級及需要開展的技術(shù)研究進行了說明，以期加強指導原則的指導作用。

2023/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享