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生物醫(yī)用材料科學(xué)已成為一門與人類現(xiàn)代醫(yī)療保健系統(tǒng)密切相關(guān)的邊緣學(xué)科。

2019/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

很多產(chǎn)品FDA 510(k)申報(bào)時(shí)會(huì)涉及到生物相容性的資料，這一塊的資料也是FDA經(jīng)常會(huì)提出問題的。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各國(guó)法規(guī)也對(duì)微生物鑒定情形及鑒定水平提出了明確要求匯總

2020/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中如何提交生物相容性評(píng)價(jià)研究資料？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求之潔凈環(huán)境。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輸注產(chǎn)品初包裝發(fā)生變化是否必須進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)?

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ISO 18562 的來歷，ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍及氣路類醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的一般原則等內(nèi)容。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了生物學(xué)評(píng)價(jià)測(cè)試對(duì)醫(yī)療器械的重要性及FDA認(rèn)證時(shí)，致敏性測(cè)試的重點(diǎn)內(nèi)容。

2023/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年10月19日，全球醫(yī)療技術(shù)公司施樂輝Smith+Nephew宣布，在日本推出 REGENETEN 生物誘導(dǎo)補(bǔ)片，為數(shù)千名患者提供幫助。

2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應(yīng)如何開展生物學(xué)評(píng)價(jià)呢？

2024/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享