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近日，佰仁醫(yī)療（688198.SH）發(fā)布其公司心臟瓣膜生物補片（國械注準(zhǔn) 20243131335）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，注冊人應(yīng)提供哪些材料進(jìn)行生物相容性評價？

2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司研發(fā)的“眼科光學(xué)生物測量儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心解答產(chǎn)品只與操作者短暫接觸是否需要進(jìn)行生物學(xué)評價。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價：列審評要點、免動物試驗條件等，解析常見問題，依 GB/T16886 等規(guī)范。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA已于2020年下半年發(fā)布了新版的《藥物微生物手冊》，作為USP藥物微生物試驗的補充，包含抑菌效力試驗、非無菌產(chǎn)品的微生物檢查、無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗、顆粒物、醫(yī)療器械生物負(fù)載和環(huán)境監(jiān)測試驗。

2021/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國《醫(yī)藥工業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生十三五發(fā)展規(guī)劃》已基本編制完成，進(jìn)入征求意見階段。其中，醫(yī)療信息化、高性能醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥將成為重點發(fā)展領(lǐng)域。這三個細(xì)分領(lǐng)域也將成為十三

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》是由醫(yī)療促進(jìn)協(xié)會（AAMI）與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）合作制定的一系列國際公認(rèn)并被普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)文件和指導(dǎo)原則。它詳細(xì)地描述了由聚合物、陶瓷和金

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近Galien基金會宣布了其第14屆美國大獎賽最具創(chuàng)新性醫(yī)療器械的提名名單。今年，基金會選出26名“最佳藥物產(chǎn)品”提名者，23名“最佳生物技術(shù)產(chǎn)品”提名者和18名“最佳醫(yī)療技術(shù)”提名者。

2020/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械材料組成和生產(chǎn)工藝中引入化學(xué)物質(zhì)的定性和定量的信息是進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)評價和毒理學(xué)風(fēng)險評估的重要信息輸入。

2020/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享