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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的多功能生物刺激反饋儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械微生物檢驗和無菌檢驗必須在獨立的、符合對應(yīng)潔凈度要求的房間內(nèi)分別進行，且需配套獨立的人員通道、物料通道和空氣凈化系統(tǒng)，才能確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新規(guī)解讀丨ISO 10993-1:2025正式發(fā)布，洞悉生物學(xué)評價6大升級與3大趨勢

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京鼎世醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“生物反饋胃腸起搏治療儀專用電極”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

初始污染菌，即生物負載，是多種微生物污染源所產(chǎn)生的微生物的總和，這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過程、制造環(huán)境；組裝/制造輔助手段（例如：壓縮氣體、水、潤滑劑）、清洗過程和成品的包裝。國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19973.1和國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11737-1為初始污染菌/生物負載的檢測提供了指導(dǎo)。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物材料研究的本質(zhì)和初衷是解答科學(xué)問題和滿足未被滿足的醫(yī)療和臨床需求。如何更好利用生物材料文獻中的研究數(shù)據(jù)并將其轉(zhuǎn)化為有助于解決具體問題的科學(xué)證據(jù)，如何將收集到的非臨床和臨床前研究數(shù)據(jù)更有效地用于支持基于創(chuàng)新生物材料技術(shù)的特定醫(yī)療器械或療法的臨床轉(zhuǎn)化，是當(dāng)前急需解決的問題。

2022/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性研究資料中，GB/T 16886.10-2024《醫(yī)療器械生物學(xué)評價　第10部分：皮膚致敏試驗》將于2025年9月1日實施，檢驗報告應(yīng)如何執(zhí)行？

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可穿戴生物傳感器在醫(yī)療應(yīng)用中前景廣泛，但在大規(guī)模商業(yè)化之前還有很多問題需要解決。

2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為《2018新版ISO 10993-1生物學(xué)評價及化學(xué)表征》常見問題與答案

2019/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享