中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測(cè)，用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控以及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的生物、理化等檢測(cè)項(xiàng)目的要求供大家參考及自查。

2021/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3D打印技術(shù)公司B9Creations推出了一種新的生物相容性彈性體樹脂。BioRes - Silicone適用于定制制造醫(yī)療和消費(fèi)產(chǎn)品，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，這些產(chǎn)品的皮膚接觸時(shí)間可長達(dá)30天。其應(yīng)用包括醫(yī)療可穿戴設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備的硅基部件、耳機(jī)和助聽器。

2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品各式各樣，部門產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料，對(duì)于此類特殊物料，醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核有什么要求呢?

2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測(cè)，用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控以及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的生物、理化等檢測(cè)項(xiàng)目的要求供大家參考及自查。

2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

提高藥品質(zhì)量、制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)國務(wù)院近日印發(fā)《十三五國家藥品安全規(guī)劃》

2017/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無線數(shù)字醫(yī)療設(shè)備在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí), 除了遞交醫(yī)療設(shè)備通用標(biāo)準(zhǔn)與專用標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)報(bào)告、生物兼容報(bào)告、臨床報(bào)告外, 還需要提供無線共存檢測(cè)報(bào)告。

2018/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本試驗(yàn)是將醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液與完整的皮膚在規(guī)定時(shí)間內(nèi)想接觸，以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)局部皮膚的刺激作用。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。

2018/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在二三類的醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，人員、工裝模具、機(jī)器設(shè)備、原輔材料、外購(外協(xié))件、內(nèi)包裝材料加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

2018/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品終端應(yīng)用，在選擇材料時(shí)要進(jìn)行可靠性評(píng)價(jià)，生物相容性評(píng)價(jià)和功能性評(píng)價(jià)， 獲取安全有效的客觀證據(jù)。

2018/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享