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本文將介紹其中的懸浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）的檢測方法和設(shè)備要求。

2024/06/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

包裝驗證試驗測試項目僅需評估包裝的相關(guān)性能，需至少包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。

2024/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 18562標準的建立，旨在為僅與患者間接接觸的醫(yī)療器械氣體通路提供適用的評價標準.

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了呼吸氣路類醫(yī)療器械生物相容性評價的基本原則。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第12號），有7款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道。其中包括海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司申請的生物型人工血管。

2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從編制前提、核心內(nèi)容、關(guān)鍵要點、驗證與合規(guī)四個維度，系統(tǒng)闡述完整編制思路。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物類似藥的定義，生物類似藥對醫(yī)療健康行業(yè)的意義，生物類似藥的的研發(fā)流程與市場，中國生物類似藥的市場情況，生物類似藥藥學研究的主要技術(shù)要求和評價基本原則，生物類似藥的審評審批政策及一則研發(fā)案例。

2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 7405:2025 通過整合新測試方法、強化化學風險量化，為牙科醫(yī)療器械生物相容性評價提供了更科學的框架。企業(yè)需將標準要求融入產(chǎn)品研發(fā)全流程，在合規(guī)基礎(chǔ)上推動材料創(chuàng)新，最終實現(xiàn) “安全與性能并重” 的口腔醫(yī)療目標。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

還在為醫(yī)療器械原材料變更（供應商替換或新增）、工藝變更（滅菌方式改變等）煩惱嗎？還在糾結(jié)二代產(chǎn)品應該進行哪些生物相容性試驗，完成哪些評價內(nèi)容嗎？還在被自家產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎？本文將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和醫(yī)療器械生物學評價和審查指南（國食藥監(jiān)械[2007]345號）等指導原則，深度探討醫(yī)療器械材料化學表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在進行醫(yī)療器械生物學試驗時，企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品特點和臨床使用特性，按照GB/T 16886.12《醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品》的規(guī)定選擇試驗液制備方法，確定浸提介質(zhì)，那么常見的浸提介質(zhì)都有哪些呢？根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所發(fā)布的《產(chǎn)品送檢資料要求（生物性能）》，常見的浸提介質(zhì)如下。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享