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日前，由維度（西安）生物醫(yī)療科技有限公司（下稱：維度生物）研發(fā)的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（WedocageTM）獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證。

2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于與患者直接或間接接觸的器械，在產(chǎn)品注冊申報時，生物學(xué)評價資料是必須提交的一項資料。那么，產(chǎn)品在委托檢驗機構(gòu)進行生物學(xué)評價試驗時，需要提交的材料及注意事項都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“血管生物補片 ”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下血管生物補片在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“心臟瓣膜生物補片”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下心臟瓣膜生物補片在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣路的生物相容性評估”于2017年03月正式發(fā)布生效，規(guī)定了醫(yī)療器械的氣體通路進行生物相容性評價的要求和具體細(xì)節(jié)。

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Zn-Fe 合金可能是用于各種心血管、傷口閉合和骨科應(yīng)用的生物可吸收醫(yī)療植入體的理想候選材料。

2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了可降解生物醫(yī)用材料的特征及要求，可降解高分子生物醫(yī)用材料種類及可吸收醫(yī)療器械的注冊分類與現(xiàn)狀等內(nèi)容。

2023/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我單位生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，委托第三方進行環(huán)氧乙烷滅菌。是否必須放置生物指示劑，并出具生物指示劑的無菌檢測報告？

2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-18：:205《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：材料化學(xué)表征》已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1對生物安全性進行評估的結(jié)構(gòu)流程框架，給出了應(yīng)用于材料和器械的生物學(xué)評價總則

2018/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Allied Market Research公司發(fā)表了《 2020-2027年全球醫(yī)療植入物市場分析和行業(yè)預(yù)測》報告，涵蓋不同產(chǎn)品類型（骨科植入物、心血管植入物、脊柱植入物，神經(jīng)刺激器、眼科植入物、牙科植入物、面部植入物和乳房植入物）以及生物醫(yī)用材料類型（生物金屬材料、生物陶瓷材料、生物高分子材料和天然生物材料）。

2021/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享