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MDR法規(guī)下的微生物審核要求之輻照滅菌
2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了可穿戴生物傳感器開發(fā)中被忽視的考慮因素。
2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
GB/T 16886.1-2011的名稱修改為《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，這就非常明確地告訴我們，醫(yī)療器械（材料）的生物學評價試驗屬于醫(yī)療器械風險管理的范疇
2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹光響應(yīng)生物材料分類及光化學反應(yīng)機理，對近年來光響應(yīng)生物材料在生物醫(yī)療領(lǐng)域中的研究進展進行綜述，并討論其在臨床轉(zhuǎn)化上存在的挑戰(zhàn)和未來發(fā)展方向。
2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物材料是一類用于診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織、器官或增進其功能的高技術(shù)材料，屬于醫(yī)療器械管理范疇。隨著醫(yī)學技術(shù)進步，如今已發(fā)展到第三代，從最初的“生物惰性”到生物活性，再到生物活性與可降解相結(jié)合。
2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享
一 試驗樣品的選擇原則 有些醫(yī)療器械生物學評價可以直接用材料作試驗樣品，但有些生物學評價試驗必須用溶液（例如全身急性毒性試驗、刺激試驗等）作試驗樣品，同時，醫(yī)療器械
2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文旨在對天津市部分醫(yī)院制劑進行微生物限度檢查, 對制劑微生物污染情況及存在的問題和原因進行分析, 為規(guī)范天津市醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量監(jiān)督和制劑管理、完善醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準提供參考。
2019/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局批準了北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的心外科生物補片注冊，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下心外科生物補片在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2022/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
伴隨著人口老齡化社會日益增長的需求，植介入醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新活躍，植介入生物材料的結(jié)構(gòu)、力學特性及其與細胞組織的相互作用關(guān)系是決定內(nèi)植物成敗的關(guān)鍵，其蘊含的科學問題也日益受到學界的關(guān)注。
2022/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最終指南，明確無需生物相容性測試的器械與材料。
2023/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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