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本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動(dòng)物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論

2018/09/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

真全！無(wú)菌醫(yī)械產(chǎn)品用到的標(biāo)準(zhǔn)匯總

2020/03/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討了制造商如何在沒(méi)有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的情況下對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行有效評(píng)估。

2022/06/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了碧迪醫(yī)療、柯惠醫(yī)療、東曹（上海）生物3家企業(yè)產(chǎn)品召回信息，提醒相關(guān)企業(yè)留意召回原因，預(yù)防類(lèi)似問(wèn)題

2019/03/19 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

上海器審對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行答疑。

2021/08/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布6項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

2021/08/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，杰成醫(yī)療（健適醫(yī)療成員企業(yè)）自主研發(fā)的“經(jīng)血管介入生物主動(dòng)脈瓣膜”（簡(jiǎn)稱(chēng)：杰成經(jīng)血管介入瓣膜）獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定.

2023/08/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了防止醫(yī)療器械在臨床使用時(shí)引起不良反應(yīng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要根據(jù)ISO或者GB/T提供的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)估。

2023/08/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的可浸提物和可瀝濾物研究是化學(xué)表征中最能直接評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的生物安全性風(fēng)險(xiǎn)的手段。

2023/09/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中起著重要的作用，主要用于評(píng)估醫(yī)療器械在動(dòng)物體內(nèi)的安全性、有效性、生物相容性等方面

2025/03/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享