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美國食品藥品管理局（下稱FDA）下設(shè)有兩個中心 CDRH 和CBER。其中 CDRH 主管醫(yī)療器械，CDER 主管生物制品。

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可降解生物聚合物，屬于聚酯類大家族，如今被越來越多地在應(yīng)用于醫(yī)療和制藥領(lǐng)域。

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療領(lǐng)域中呼吸氣路的生物相容性評估”于2017年03月正式發(fā)布生效。

2018/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-1:2018已于2018年8月正式生效。此次的修訂，產(chǎn)品的物理/化學(xué)表征已成為生物學(xué)評價的基本內(nèi)容。

2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分中刺激試驗(yàn)由體外刺激試驗(yàn)、體內(nèi)刺激試驗(yàn)、動物刺激試驗(yàn)、動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、人體皮膚刺激試驗(yàn)幾個部分組成。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否可以采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？

2021/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評價時應(yīng)關(guān)注哪些問題

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的生物學(xué)試驗(yàn)浸提介質(zhì)種類有何注意事項(xiàng)？本文將做出解答。

2022/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入物上的生物膜可導(dǎo)致嚴(yán)重的頑固性感染，如人工心臟瓣膜、中心靜脈導(dǎo)管、導(dǎo)尿管、隱形眼鏡和宮內(nèi)節(jié)育器等。

2022/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對填充用生物材料的安全性評價就顯得格外重要，本文對目前臨床使用以及在研生物材料的物理化學(xué)生物學(xué)評價方法進(jìn)行簡要介紹。

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享